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[单项选择]新药申请是指
A. 已上市销售的药品的注册申请
B. 已上市销售五年以上的药品的注册申请
C. 已上市销售五年之内的药品的注册申请
D. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
E. 未曾在市场上销售的药品的注册申请
[单项选择]新药是指( )
A. 未曾在中国药典收载的药品
B. 我国未生产过的药品
C. 未曾在中国境内研究的药品
D. 未曾在中国境内使用的药品
E. 未曾在中国境内上市销售的药品
[单项选择]“新药”系指：（）
A. 我国未生产过的药品
B. 我国未使用过的药品
C. 我国未研究过的药品
D. 未曾在中国境内上市销售的药品
[单项选择]按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，新药是指未曾（）的药品。
A. 上市销售
B. 在中国境内上市销售
C. 在中国境内生产
D. 在中国药典收录
[单项选择]根据《药品管理法》的规定，"新药“系指
A. 我国药典未收载过的药品
B. 我国未上市过的药品
C. 我国未生产过的药品
D. 我国未使用过的药品
E. 我国末研究过的药品
[单项选择]按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指（）
A. 新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B. 药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
C. 新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为
D. 新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
E. 新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
[单项选择]根据《药品管理法实施条例》的规定，“新药”系指
A. 我国药典未收载过的药品
B. 我国未生产的药品
C. 未曾在中国境内上市销售的药品
D. 我国未使用过的药品
E. 我国未研究过的药品。
[单项选择]《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A. 减免注册费用
B. 对未批准的药品设立监测期
C. 先予注册
D. 快速审批
E. 集中审批
[单项选择]新药审批并颁发新药证书属于：（）
A. 药品的注册管理
B. 药品的生产管理
C. 药品的流通管理
D. 药品的使用管理
[单项选择]药品生产企业除对新药监测期内的药品，每（）年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每（）年汇总报告一次。
A. 半；3
B. 1；3
C. 半；5
D. 1；5
[单项选择]中药新药正式生产文号格式为
A. 国药准字Z-××××××××
B. 国药试字Z-××××××××
C. 国药准字ZF-××××××××
D. 国药准字XF-××××××××
E. 国药准字SF-××××××××
[单项选择]国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施
A. 火速审批
B. 加快审批
C. 一级审批
D. 快速审批
E. 特殊审批
[单项选择]新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）
A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B. I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
C. Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D. Ⅲ、Ⅳ期临床试验
[单项选择]完成新药审批程序后，SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过（ ）年。
A. 三年
B. 五年
C. 七年
D. 十年
