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[单项选择]新药申请是指
A. 未曾在中国境内生产过的药品的注册申请
B. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
C. 首次在中国境内上市销售的药品的注册申请
D. 首次在中国境内研发出来的药品的注册申请
E. 已上市药品增加新的适应证的注册申请
[单项选择]新药是指（）。
A. 我国未生产过的药品
B. 国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
C. 没有国家药品标准的药品
D. 国内药品生产企业的第一次进口药品
[单项选择]国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的
A. 注册标准
B. 说明书
C. 注册标准和说明书
D. 药品注册批件
E. 安全性、有效性
[多项选择]应按照新药申请程序申报的是（）
A. 未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B. 已有国家标准的生物制品的注册
C. 已上市药品改变剂型的注册
D. 已上市药品改变生产工艺的注册
[单项选择]新药申请被国家药监局退审后多长时间后允许重新申请
A. 1个月
B. 3个月
C. 6个月
D. 10个月
E. 一年
[单项选择]某新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请属于
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 药品再注册申请
[多项选择]新药的申请包括( )。
A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 已上市药品改变剂型
C. 已上市药品改变给药途径
D. 增加新适应证
E. 进口药品
[单项选择]“新药”系指( )
A. 我国未生产过的药品
B. 我国未使用过的药品
C. 我国未研究过的药品
D. 未曾在中国境内上市销售的药品
E. 《中华人民共和国药典》未收栽过的药品
