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[判断题]《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。（）
[判断题]《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。（）
[简答题]单采血浆站质量管理规范制定的依据是什么？
[多项选择]为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）
A. 中华人人民共和国宪法
B. 中华人民共和国药品管理法
C. 中华人民共和国药品管理法实施条例
D. 药品生产监督管理条例
[单项选择]按照《药品经营质量管理规范实施细则》要求，药品零售企业制定的质量管理制度，不包括（）
A. 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定
B. 质量教育、培训及考核的规定
C. 药品销售及处方管理的规定
D. 药品不良反应报告的规定
[填空题]疫苗储存、运输管理规范由（）会同国务院药品监督管理部门制定。
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有（）单位。
A. 合法资格的
B. 营业执照
C. 使用资格
D. 履约能力
[单项选择]《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）
A. 国家卫生部
B. 国务院药品监督管理部门
C. 国家商务部
D. 国家工商管理总局
[单项选择]为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。
A. GMP要求
B. 卫生部管理要求
C. 《中华人民共和国药品管理法》
D. 《药品监督管理法》
[单项选择]根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）
A. 药品的标签
B. 药品的使用说明书
C. 药品的包装
D. 药品的宣传材料
[单项选择]省级药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成（）进行认证检查。
A. 认证审查组
B. 认证检查组
C. 跟踪检查组
D. 监督检查组
[多项选择]为规范药品生产质量管理，根据（），制定GMP规范。
A. 《药品经营质量管理规范》
B. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C. 《中华人民共和国药品管理法》
D. 《药品流通监督管理办法》
[多项选择]山东电力集团公司生产管理系统应用管理规范制定了（）功能方面的规范化应用要求。
A. PMS权限管理及基础代码管理
B. 设备管理及运行管理
C. 检修管理及两票管理
D. 基建管理及电量管理
[多项选择]按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，如何处理不合格药品？（）
A. 应存放在不合格品库，并有明显标志
B. 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录
C. 应按规定的要求和程序上报
D. 查明原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施
[判断题]定点医疗机构和定点零售药店必须执行国家、省、市卫生部门、市药品监督管理部门制定的诊疗技术规范和管理规定，执行国家、省、市物价部门制定的医疗服务项目收费标准和药品价格规定。
[多项选择]依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指（）
A. 用于识别药品生产时间的数字
B. 用于识别“批”的一组数字
C. 用于识别“批”的字母加数字
D. 用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
E. 用之可以确定该批药品有效还是无效
[填空题]国务院药品监督管理部门组织（），负责国家药品标准的制定和修订。
