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[单项选择]非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（）的质量标准。
A. 饮用水
B. 纯化水
C. 注射用水
D. 灭菌注射用水
[多项选择]非无菌原料药精制工艺用水可以使用（）。
A. 饮用水
B. 纯化水
C. 注射用水
[填空题]（）药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。
[单项选择]所有进入洁净区的人员应当按照操作规程（），尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
A. 更衣
B. 更衣和洗手
C. 更衣和换鞋
D. 洗手
[填空题]中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在（）；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与（）的洁净度级别相适应。
[填空题]洁净区：需要对环境中（）及（）进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
[单项选择]洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。（）洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作
A. A级
B. B级
C. C级
D. D级
[简答题]生产中应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保什么？
[多项选择]物流净化是指生产物料进入准洁净区和洁净区时的净化，具体设施包括哪些（）
A. 除去外包装
B. 清洗
C. 消毒
[多项选择]无菌药品生产的（）应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
A. 人员
B. 设备
C. 物料
D. 资料
[多项选择]在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注（）。
A. 结束时间
B. 姓名
C. 关机时间
D. 日期
[单项选择]因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、（）的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。
A. CIP、SIP
B. SAL、SIP
C. SOP、CIP
D. DFT、SIP
[多项选择]生产操作前，应当核对物料或中间产品的（），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
A. 名称
B. 代码
C. 批号
D. 标识
[填空题]纯生线洁净区包括（）、操作室、洁净室，空气洁净度等级为（），整体布局合理，操作方便，各功能间分区明确。
[单项选择]洁净区包括人体净化用室（缓冲间）、操作室、洁净室，空气洁净度等级为（）整体布局合理，操作方便，各功能间分区明确。
A. 8N
B. 10N
C. 6N
D. 20N
[单项选择]日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的（）。
A. 培训
B. 练习
C. 考核
D. 测试
[单项选择]药品生产质量管理规范（2010年修订版）无菌药品生产所需的洁净区可分为以下哪几个洁净级别分类？（）
A. A级、B级、C级、D级
B. 5级、6级、7级、8级
C. 百级、千级、万级、十万级
D. M3.5、M4.5、M5.5、M6.5
[单项选择]在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测，动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对设备表面和操作人员的微生物动态监测，应当在（）完成后进行。
A. 无菌更衣
B. 关键操作
C. 清洁
D. 清场
