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[多项选择]非无菌原料药精制工艺用水可以使用（）。
A. 饮用水
B. 纯化水
C. 注射用水
[多项选择]原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。
A. 所生产的中间产品或原料药名称
B. 标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单
C. 所用原料、中间产品及成品的质量标准
D. 生产地点、主要设备
[多项选择]采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。
A. 缓冲液去除效果
B. 培养基去除效果
C. 宿主蛋白去除效果
D. 与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果
[多项选择]原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）。
A. 同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物.微生物）的累积
B. 如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁
C. 非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染
D. 对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由
[单项选择]制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）
A. 自来水
B. 饮用水
C. 纯化水
D. 注射用水
[单项选择]采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。
A. 细菌内毒素
B. 微生物
C. 污染物
D. 残留物
[多项选择]按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。
A. 描述产品中存在的已知和未知的杂质情况
B. 定性分析指标
C. 产品含量范围
D. 已确认杂质的类别
[单项选择]下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容？（）
A. 所用工艺参数的范围
B. 所用原料、中间产品及成品的检验操作规程
C. 取样方法说明
D. 原料或中间产品的投料量或投料比
[多项选择]原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。
A. 需清洁的对象
B. 清洁操作规程
C. 擦拭方法
D. 可接受限度
[单项选择]决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）。
A. 生产工艺的复杂性
B. 工艺变更的类别
C. 前验证
D. 选项A和选项B都对
[多项选择]质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内。
A. 生产操作不影响检验结果的准确性
B. 人员操作不影响检验结果的准确性
C. 检验操作对生产无不利影响
D. 人员操作对生产无不利影响
[多项选择]原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。
A. 细菌内毒素
B. 有机杂质
C. 无机杂质
D. 残留溶剂
[多项选择]如将物料分装后用于原料药生产的，应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明哪些内容？（）
A. 物料的名称或代码
B. 接收批号或流水号
C. 分装容器中物料的重量或数量
D. 必要时，标明复验或重新评估日期
[单项选择]原料药生产过程中哪些操作应当有复核或有类似的控制手段？（）
A. 关键的称量或分装操作
B. 称量或分装操作
C. 称量操作
D. 分装操作
[单项选择]各单位浴室用水应当符合国家生活饮用水卫生标准，池浴水浊度不得超过（），每日至少应当补充2次新水，每次补充新水量不少于池水总量的（）
A. 30度；20％
B. 20度；20％
C. 30度；30％
D. 30度；25％
[单项选择]应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。
A. 产品收率
B. 产品含量
C. 杂质分布
D. 有关物质
[单项选择]应当对每批物料至少做（）鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
A. 一项
B. 两项
C. 三项
D. 全部
