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[多项选择]应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定（）。
A. 取样方法
B. 所用器具
C. 样品量
D. 贮存条件
E. 取样器具的清洁方法和贮存要求
[多项选择]原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。
A. 需清洁的对象
B. 清洁操作规程
C. 擦拭方法
D. 可接受限度
[单项选择]应当按照经批准的操作规程取样，取样人员要求为（）。
A. 经授权的取样人员
B. 经培训合格的取样人员
C. 有经验的人员
D. 经考核合格的取样人员
[多项选择]采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。
A. 缓冲液去除效果
B. 培养基去除效果
C. 宿主蛋白去除效果
D. 与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果
[单项选择]原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是（）。
A. 擦拭法
B. 淋冼法
C. 直接萃取法
D. 以上都是
[单项选择]决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）。
A. 生产工艺的复杂性
B. 工艺变更的类别
C. 前验证
D. 选项A和选项B都对
[多项选择]原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物。
A. 溶解度
B. 毒性
C. 难以清洁的程度
D. 残留物的限度
[多项选择]按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。
A. 描述产品中存在的已知和未知的杂质情况
B. 定性分析指标
C. 产品含量范围
D. 已确认杂质的类别
[单项选择]采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。
A. 细菌内毒素
B. 微生物
C. 污染物
D. 残留物
[单项选择]原料药或中间产品的包装所用的容器应当进行（）。
A. 清洗
B. 清洁
C. 消毒
D. 灭菌
[单项选择]原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定。
A. 溶解度
B. 使用量
C. 稳定性
D. 安全性
[填空题]原料药混合过程应当加以控制并有（），混合后的批次应当进行检验，确认其符合（）。完
[多项选择]符合原料药验证计划的要求内容为（）。
A. 应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
B. 前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
C. 工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
D. 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
[多项选择]质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内。
A. 生产操作不影响检验结果的准确性
B. 人员操作不影响检验结果的准确性
C. 检验操作对生产无不利影响
D. 人员操作对生产无不利影响
[多项选择]对首次采购的最初三批原料药生产用物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当（）进行全检，并与供应商的检验报告比较。
A. 每6个月
B. 每年
C. 定期
D. 不定期
[单项选择]采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。
A. 合成工艺
B. 发酵工艺
C. 传统发酵工艺
D. 提取工艺
[多项选择]原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。
A. 细菌内毒素
B. 有机杂质
C. 无机杂质
D. 残留溶剂
