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[多项选择]原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）。
A. 同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物.微生物）的累积
B. 如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁
C. 非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染
D. 对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由
[判断题]当某制剂生产所需的原料药无法供应时，为满足市场需要，生产厂家可以组织符合药用要求的化工原料生产该制剂。
[单项选择]不符合原料药生产批次的划分原则为（）。
A. 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批
B. 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的均质产品为一批
C. 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
D. A和B都是
[单项选择]非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（）的质量标准。
A. 饮用水
B. 纯化水
C. 注射用水
D. 灭菌注射用水
[填空题]原料药混合过程应当加以控制并有（），混合后的批次应当进行检验，确认其符合（）。完
[判断题]实验室依据申请项目与范围参加适当的测量审核或参考比对后，可以取代参加相应能力验证计划的要求。
[单项选择]验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的（）。
A. 可行性
B. 真实性
C. 准确性
D. 完整性
[多项选择]能力验证计划的基本步骤包括（）。
A. 指定值的确定
B. 能力统计量的计算
C. 能力评定
D. 能力验证物品均匀性和稳定性的评定
[判断题]鉴定测试是对链路支持应用能力的一种鉴定，比验证测试要求低，但比认证测试要求高，测试内容和方法也复杂一些。
[判断题]计划结尾要讲究针对性，即必须依据计划内容提出执行要求，不要空喊口号。
[填空题]技术负责人负责制订内部（）计划、（）和（）验证计划，（）结果。
[单项选择]清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中（）批次后的清洁效果需及时进行确认。
A. 奇数
B. 偶数
C. 全部
D. 重点
[单项选择]小型工装验证工作必须严格按照（）标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。
A. 《工艺装备设计》
B. 《工艺装备验证》
C. 《工艺验证》
D. 《工艺装备检查周期》
[单项选择]根据工艺装配的技术要求和（）的内容进行项目验证。
A. 用户要求
B. 订货合同规定
C. 使用要求
D. 产品要求
[单项选择]《设备年度验证计划》应该在每年的哪一月份制定（）
A. 12月份
B. 1月份
C. 6月份
D. 7月份
