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[单选题]建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开的机构是
A.国家药品监督管理局
B.药品审评中心
C.国家药典委员会
D.药品评价中心
[多选题]以下有关仿制药质量和疗效一致性评价的内容,正确的有
A.药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价,并向国家药品监督管理局报送评价结果
B.通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入化学药品目录集
C.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种
D.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录
[单选题]关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效相同
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量
D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
[单选题]含基本药物品种在内的仿制药, 自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在几年内完成一致性评价
A.3
B.4
C.5
D.6
[单选题]仿制药的特点是
A.与原研药药具有相同的活性成分
B.价格昂贵
C.药品可及性低
D.不同于原研药的给药途径
[单选题]以下有关仿制药内容,错误的是
A.仿制药是指仿制临床试验期的药品
B.仿制境外已上市境内未上市原研药品
C.仿制境内已上市原研药品
D.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致
[单选题]仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于
A.A:再注册申请;
B.仿制药申请;
C.进口药品申请;
D.补充申请;
[单选题]根据《药品注册管理办法》仿制药注册申请批准后,增加后者取消原批准事项的注册申请属于
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请
[单选题]机构服务质量评价应该从 ( )出发,在遵循客观规律的基础上,将机构服务 与所制定的标准进行对照,从而判断机构服务是否落后于标准。
A. 现实
B. 实际
C. 可操作性
D. 老人感受
[单选题](单选题). 根据药品质量标准规定,评价一个药品的质量采用()
A.药理作用
B.生物利用度
C.理化性质
D.鉴别检查质量测定
[单选题].(单选题). 根据药品质量标准规定,评价一个药品的质量应采用()。
A.鉴别检查质量测定
B.生物利用度
C.物理性质
D.药理作用
[单选题]建设工程施工过程中对分部工程质量验收时,应该给出综合质量评价的检查项目是
A.分项工程质量验收
B.质量控制资料验收
C.主体结构功能检测
D.观感质量验收
[单选题]‗年，国家在《国家药品安全“十二五”规划》中提到，仿制药必须和原研药保持“管理一致性、中间过程一致性、
A. 质量标准
B. 疗效标准
C. 质量层次
D. 药代动力学
[单选题]建设工程施工过程中对分部工程质量验收时，应该给出独立质量评价的检查项目是（ ）。
A.分项工程质量强收
B.质量控制资料验收
C.主体结构功能检测
D.观感质量验收
[单选题]有线通信运用质量评价指标中规定，业务电路畅通率应不小于（ ）。
A.A、0.95
B.B、0.98
C.C、0.99
D.D、1
[单选题]有线通信运用质量评价指标中规定，语音记录仪录音合格率应不小于（ ）。
A.A、0.95
B.B、0.98
C.C、0.99
D.D、1
[单选题]《电力建设工程质量监督规定》规定，未通过电力建设工程质量监督机构监督检查的电力建设工程，不得接入( )运行。
A.电网
B.公用电网
C.供水管网
D.供气管网
[多选题]变电评价管理规定年度状态评价依据电网设备状态评价导则( )集中组织开展的变电设备状态评价工作。
A.每半年
B.每年
C.每两年
D.每五年
