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[多选题]以下有关仿制药质量和疗效一致性评价的内容,正确的有
A.药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价,并向国家药品监督管理局报送评价结果
B.通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入化学药品目录集
C.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种
D.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录
[单选题]以下有关药品安全风险管理内容错误的是
A.要完善药品安全监管的相关组织体系建设
B.要加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理
C.要健全药品安全监管的各项法律法规
D.除药品上市许可持有人外,生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立这一药品追溯的系统
[单选题]以下有关痛风说法错误的是
A.血尿酸＞420μmol/L可诊断为高尿酸血症
B.急性关节炎期秋水仙碱治疗后，关节症状缓解
C.慢性期主要表现为痛风石及慢性关节炎
D.急性期关节滑液内呈双折光的针形尿酸盐结晶是确诊本病的最确切依据
E.痛风的金标准是血尿酸升高
[单选题]以下有关飞行检查的相关内容,说法错误的是
A.药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制
B.飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等,可以作为行政处罚中认定事实的依据
C.需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样,所抽取样品的检验费、鉴定费由被检查的单位自行承担
D.药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查,被检查单位,不得拒绝、逃避
[单选题]以下有关药品上市后风险管理的内容,错误的是
A.对附条件批准的药品,逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
C.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究
D.对药品生产过程中的变更,全部应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
[单选题]以下有关生物等效性试验的内容,说法错误的是
A.是用生物利用度研究的方法
B.常以药代动力学参数为指标
C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
D.一般仿制药的研制无需进行生物等效性试验
[多选题]以下有关药品群体不良事件的内容,说法错误的有
A.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件
B.药品不良事件与药品不良反应含义一致
C.药品不良事件以“合格药品”为前提条件
D.药品不良事件是药品作用于机体,除发挥治疗功效外,有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应
[单选题]以下有关药品监督管理部门的相关内容,说法错误的是
A.药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定,承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构
B.国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚
C.省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品研制、生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚
D.市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚
[单选题]以下有关医保药品目录制定与调整的内容,说法错误的是
A.国家卫生健康委负责制定医保药品目录准入谈判规则并组织实施
B.目录调整工作由国家医疗保障局牵头,会同工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、国家药品监督管理局、国家中医药管理局研究制定工作方案,研究确定目录调整的原则、程序,协调政策问题
C.目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果5个阶段
D.各地不得自行调整目录内药品的限定支付范围和甲乙分类
[单选题]以下有关立法、执法、司法、守法的相关内容,说法错误的是
A.立法通常是指特定国家机关依据一定职权和程序,运用一定技术,制定、认可和变动法这种特定规范的活动
B.执法,是指国家行政机关依照法定职权和法定程序,行使行政管理职权、履行职责、贯彻和实施法律的活动
C.司法,通常是指国家司法机关及其司法人员依照法定职权和法定程序,具体运用法律处理案件的专门活动
D.社会主义法治是立法、执法、守法、司法的总称
[单选题]以下有关免疫印迹法错误的是
A.通过SDS-PAGE电泳分离蛋白质样品
B.将蛋白质从凝胶转移到固相膜上
C.酶使底物显色检测固相膜上的蛋白质区带
D.被称为Western blot
E.本法分辨力和特异性低
[单选题]以下有关公文的说法错误的有( )
A.公文的基本组成部分有:标题、正文、作者、日期、印章或签署、主题词
B.通用公文,文称行政公文,指各类机关普遍使用的文件,如请示、报告、函等
C.通知的作者广泛,不受机关性质与级别层次的限制
D.函为不相隶属机关间相互往来的正式公文,对受文者的行为没有强制性影响
[单选题]以下有关尿路感染说法错误的是（ ）
A.病人在入院时没有尿路感染的症状，而在其住院期间48小时后出现
B.症状虽无症状，但尿标本中的白细胞在10个/ml以上，细菌多于105/ml
C.我国统计，尿路感染的发生率在医院感染中约占20.8%～31.7%
D.66%～86%尿路感染的发生与导尿管的使用有关
[单选题]以下有关数据的解释错误的是（）。
A.是信息的载体
B.信息的具体表现形式
C.数据是0-9组成的符号序列
D.数据与信息在概念上是有区别的
[单选题]以下有关法的渊源说法错误的是
A.法的渊源可以分为正式的法的渊源与非正式的法的渊源
B.不同国家机关根据具体职权和程序制定的各种规范性文件属于正式的法的渊源
C.具有法律意义的准则和观念属于非正式的法的渊源
D.判例、政策、习惯属于正式的法的渊源
[单选题]仿制药的特点是
A.与原研药药具有相同的活性成分
B.价格昂贵
C.药品可及性低
D.不同于原研药的给药途径
[单选题]1.以下有关AIS的说法,错误的是
A.AIS9说明伤员为极重伤,基本无法抢救
B.AIS用小数形式“XXXXXX X”表示
C.小数点后一位表示伤势的轻重
D.AIS-90由诊断编码和损伤评分两部分组成
E.其余选项都是
