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[判断题]药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评工作。
A.正确
B.错误
[多选题]药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（ ）工作。
A.审评
B.检验
C.核查
D.监测与评价
[判断题]药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员在经授权的情况下，可以参与药品生产经营活动。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用，由政府有关部门责令退还。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
A.正确
B.错误
[多选题]药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中如违法收取检验费用的，则（ ）。
A.给予行政罚款
B.由政府有关部门责令退还检验费用
C.对直接负责的主管人员依法给予处分
D.对其他直接责任人员依法给予处分
[判断题]未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员一律不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息。
A.正确
B.错误
[多选题]药品监督管理部门参与药品生产经营活动的，（ ）。
A.按照市场经济规律展开活动
B.情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分
C.由其上级主管机关责令改正
D.没收违法收入
[单选题]从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。
A.国家药品标准
B.药品经营质量管理规范
C.药品生产监督管理规范
D.药品流通质量管理规范
[判断题]从事药品经营活动无需遵守药品经营质量管理规范。
A.正确
B.错误
[判断题]首次在中国境内销售的药品，在销售前，国务院药品监督管理部门应当指定药品检验机构对其进行检验。
A.正确
B.错误
[判断题]口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。
A.如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限
B.如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定
C.药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由
D.经药品监督管理部门审查、不符合规定的，作出不予批准的书面决定并说明理由
[多选题]国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时，应当（ ）。
A.制定检查方案
B.明确检查标准
C.如实记录检查情况
D.按当事人要求更改现场检查记录
[判断题]当事人对药品检验结果有异议的，应当逐级申请复验，不能直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。
A.正确
B.错误
[多选题]国务院药品监督管理部门对（ ）在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口。
A.首次在中国境内销售的药品
B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
C.国务院规定的其他药品
D.在中国境内销售的所有药品
[判断题]国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。
A.正确
B.错误
[判断题]开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险，药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
A.正确
B.错误
[单选题]国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或安全隐患的，药品监管部门根据监督检查情况，应当发出（ ），并根据风险相应采取控制措施。
A.检查结果公告
B.告诫信
C.行政处理決定书
D.行政处罚决定书
