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[单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是
A.新药申请
B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C.注射剂仿制药申请
D.已上市药品增加新的适应证的申请
E.生物制品仿制药申请
[单选题]新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送
A.样品的原材料
B.样品的研究资料
C.标准品的原材料
D.标准物质的研究资料
E.标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
[不定项选择题]依照《药品注册管理办法》新药上市后的应用研究阶段是
A.I 期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[不定项选择题]根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具
A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书
[单选题]在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是
A.形式审查
B.初审
C.现场核查
D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
E.组织专家技术审评
[多选题]根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册?
B.已有国家标准的生物制品的注册?
C.已上市药品改变给药途径的注册?
D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请?
[单选题]依据《药品注册管理办法》，新药是指我国
A.未生产的药品
B.未生产过的药品
C.未上市销售的药品
D.未进口的药品
E.未销售的药品
[单选题]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是
A.必须是各国家都未生产过的药品
B.已经生产过但增加其新的适应证的药品
C.已经生产过但增加了含量的药品
D.已经生产过但改变了规格的药品
E.必须是我国未生产过的药品
[单选题]申请新药临床试验时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，并将有关资料如实报送于
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.药品检验所
E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
[单选题]新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.药品检验所
E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
[单选题]负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是
A.省级药品监督管理部门
B.省级卫生管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.卫生与计划生育委员会
E.市级药品监督管理部门
