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[单选题]依据《药品注册管理办法》，新药是指我国
A.未生产的药品
B.未生产过的药品
C.未上市销售的药品
D.未进口的药品
E.未销售的药品
[单选题]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是
A.必须是各国家都未生产过的药品
B.已经生产过但增加其新的适应证的药品
C.已经生产过但增加了含量的药品
D.已经生产过但改变了规格的药品
E.必须是我国未生产过的药品
[单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是
A.新药申请
B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C.注射剂仿制药申请
D.已上市药品增加新的适应证的申请
E.生物制品仿制药申请
[单选题]新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给
A.药品批准文号
B.《审批意见通知件》
C.《药品临床试验批件》
D.生产现场检查报告
E.样品检验结果
[单选题]新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给
A.药品批准文号
B.《审批意通知件》
C.《药品临床试验批件》
D.生产现场检查报告
E.样品检验结果
[单选题]现行《药品注册管理办法》规定：新药证书号的格式是
A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
A.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
B.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
C.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H(Z、S、
E.+4位年号+4位顺序号
[不定项选择题]依照《药品注册管理办法》新药上市后的应用研究阶段是
A.I 期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]新药监测期内的药品向省级药品不良反应监测中心汇总报告的周期为
A.每季度汇总报告一次
B.每半年汇总报告一次
C.每年汇总报告一次
D.每三年汇总报告一次
E.每五年汇总报告一次
[单选题]新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
A.相互作用产生的不良反应
B.新的不良反应
C.严重不良反应
D.所有不良反应
E.罕见不良反应
[单选题]根据《药品注册管理办法》,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[不定项选择题]根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
