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[判断题]药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确,文字应当清晰易辨,发生错误时可以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A.正确
B.错误
[多选题]药品标签或者说明书应当注明的药品信息包括( )。
A. 药品的通用名称、成分、规格
B.上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址
C. 批准文号、产品批号、生产日期、有效期
D. 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当()进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。( )
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每两年
[判断题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。( )
A.正确
B.错误
[判断题]从事药品经营活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。( )
A.正确
B.错误
[单选题]国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品()。( )
A. 生产监管
B. 质量控制
C. 质量检验
D. 可追溯
[判断题]麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。( )
A.正确
B.错误
[判断题]持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。
A.正确
B.错误
[多选题]药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格和( )等内容。
A.产品批号
B.生产企业
C.用量用法
D.有效期
[判断题]药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。( )
A.正确
B.错误
[判断题]生产药品所需的原料、辅料,应当符合食用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。( )
A.正确
B.错误
