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[填空题] 从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营()持续符合法定要求。出处:《药品管理法》第 53 条,
[填空题]从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营( )持续符合法定要求。出处:《药品管理法》第 53 条,
[多选题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理 部门核准的( )进行生产。
A.厂房环境
B. 药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
[判断题]药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,并符合药品经营质量管理规范的要求。
A.正确
B.错误
[多选题]每批药品应当有批记录,包括( )等与本批产品有关的记录。出处:《药品生产质量管
理规范》,
A.批生产记录
B.批包装记录
C.批检验记录
D.药品放行审核记录
E.环境监测
结果
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业 是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。
A.正确
B.错误
[多选题]根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
[判断题]仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。
A.正确
B.错误
[单选题]药品应当符合国家药品标准,经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准应当( )国家药品标准,按照经核准的药品质量标准执行。
A. 高于或低于
B. 低于
C. 等于
D. 高于
[不定项选择题]《药品经营质量管理规范》药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由
A．专人负责
B．专门培训
C．专用场所
D．专用设备根据
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是
A.企业法定代表人或企业负责人?
B.质量管理部门负责人?
C.质量管理人员?
D.质量验收人员?
[不定项选择题]根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营中药饮片，装斗前应当
A．质量查询
B．综合评审
C．复核
D．定期检查
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中在岗执业时应当挂牌明示的是
A．执业药师
B．处方医师
C．质量管理人员
D．负责拆零销售的人员
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括
A.验证方案
B.验证报告
C.验证评价
D.偏差处理和预防措施
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]根据现行《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。
A.企业法定代表人或企业负责人
B.质量管理部门负责人
C.质量管理人员
D.质量验收人员
[填空题] 药品上直接印字所用油墨应当符合( )_标准要求。出处:《药品生产质量管理规范》,
