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[单项选择]对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品（）
A. 公立医院实行国家定点生产的议价采购
B. 公立医院实行谈判采购
C. 公立医院实行招标采购
D. 公立医院实行直接挂网采购
[单项选择]药品规范化管理是保证药品在研究、生产等过程质量的最重要基础，其中药品非临床研究质量管理规范表示为（）表示。
A. GLP
B. GAP
C. GCP
D. GMP
[多项选择]药品上市前临床研究存在的局限性包括（））
A. 病例少
B. 研究时间短
C. 试验对象年龄范围窄
D. 用药条件控制较严
E. 目的单纯
[单项选择]需特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品等。用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物的是（）
A. 毒性药品
B. 麻醉药品
C. 精神药品
D. 放射性药品
E. 高危药品
[单项选择]药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）
A. 飞行检查
B. 现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
C. 现场检查和药品抽查
D. GMP检查
E. GLP检查
[填空题]为了保障人们用药安全，给药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息，自20世纪（）年代国外开始建立药品不良反应监测报告制度。我国从（）年正式实施药品不良反应监测报告制度。
[单项选择]药品非临床研究适量管理规范是（）
A. GAP
B. GMP
C. GLP
D. GCP
E. GSP
[单项选择]甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）
A. 20～30例
B. 不少于100例
C. 不少于200例
D. 不少于300例
[填空题]一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究→（）→药品审评中心审核→（）→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。
[单项选择]药品非临床研究质量管理规范的简称是（）
A. GMP
B. GLP
C. GCP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）
A. 试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告
B. 方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
C. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
D. 方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告
E. 方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告
[单项选择]甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后，申请得到的药品批准文号的有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[单项选择]甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，下列关于临床使用麻醉药品和第一类精神药品的说法，其错误的是（）
A. 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，对确需使用该类药品的患者，应当满足其合理用药需求
B. 在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品和第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请
C. 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师在得到患者或者亲属的申请后，应当及时为患者提供所需麻醉药品或第一类精神药品
D. 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用
E. 医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用
