更多"[单选题]关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是"的相关试题:
[多选题]药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,对其 处罚恰当的是( )。
A.责令限期 改正,给予警 告
B.逾期 不改正的,责令停 产停业整顿,并 处十万元以上一百 万 元以下的罚款
C.禁止其法定代表人十年不得从事药品生产经营活动
D.责令限期改正,没收 违法所得
[判断题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集.跟踪分析疑似药品
不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )
出处:《药品管理法第七章》
A.正确
B.错误
[多选题]个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。药品上市许可持有人收集个例药品不良反应的途径除了医疗机构、药品经营企业、学术文献之外，还包括
A.互联网及相关途径
B.上市后研究和项目
C.电话和投诉
D.监管部门来源
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况，主动向社会公布，还需要报告的机构是
A．国家药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．国家药品不良反应监测中心
D．省级药品不良反应监测中心
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]药品上市许可持有人必须主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等,要求持有人 对说明书和标签进行修订。
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人应当依照药品管理法规定,对药品的非临床研究|临床试验|()、(）不良反应监测及报告与处理等承担责任。出处:《药品管理法》,
[多选题]全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有（）
A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构
B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品
D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产,不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
[单选题]经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以( )药品上市许可。
A.转让
B. 出租
C.出借
D.买卖
[填空题] 药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业和医疗机构应该从药品上市许可持有人或者具有药品生产|经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的()_除外。出处:《药品管理法》第 55 条,
[单选题]关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
D.药品注册申请人即药品上市许可持有人
[填空题]药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业和医疗机构应该从药品上市许可持有人
或者具有药品生产|经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的( )_除外。出处:《药品管理法》第 55 条,
[单选题] 药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人.主要负责人对药品质量全面负责。
A. 药品生产许可证
B. 药品注册证书
C. 药品经营许可证
D. 药品批准证明文件
[判断题]《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》适用于规范药品追溯系统中药品上
市许可持有人和生产企业相关的药品(包括疫苗)追溯数据。( )
出处:《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法 定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.药品生产许可证
B. 药品注册证书
C.药品经营许可证
D. 药品批准证明文件
[单选题]根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是
A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁
B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理
C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明
D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]属于药品上市许可持有人和生产企业开展重点监测的药品有( )。
A. 所有进口药品
B. 首次进口和年内的药品
C. 生物制品
D. 新药监测期内的药品
[填空题]药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品
的( )_|( )_和( )_进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。出处:
《药品管理法第七章》
