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[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门
A.8小时内
B.12小时内
C.24小时内
D.48小时内
E.72小时内
[单选题]“发现并确认‘仙牛健骨颗粒’Ⅲ期临床试验过程中连续发生严重不良事件，即暂停其新药试验”显示药物警戒的作用是
A.发现药品质量问题
B.药品上市前风险评估
C.药品上市后风险评估
D.发现与规避假、劣药品流入市场
E.发现药品使用环节的用药差错
[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行
A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP
[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是
A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP
[单选题]依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康
A.应该服从于药物临床试验的需要
B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C.必须高于对科学和社会利益的考虑
D.必须等同于对科学和社会利益的考虑
[单选题]依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康
A.应该服从于药物临床试验的需要
B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C.必须高于对科学和社会利益的考虑
D.必须等同于对科学和社会利益的考虑
E.应该给予一定的保障
[单选题]临床试验中的严重不良事件不包括
A.致畸
B.致残
C.重要器官或系统有严重损害
D.致癌
E.药物过量
[单选题]药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
A.现场检查和药品抽查
B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
C.GLP检查
D.飞行检查
E.GMP检查
[单选题]研究者对严重不良事件报告的描述正确的是
A.完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
B.收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
C.立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延
D.受试者处置完毕后报告
E.处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
[单选题]世界卫生组织关于药物“严重不良事件”的定义是( )。
A.药物常用剂量引起的与药理学特征有关但非用药目的的作用
B.在使用药物期间发生的任何不可预见不良事件，不一定与治疗有因果关系
C.在任何计量下发生的不可预见的临床事件，如死亡、危及生命、需住院治疗或延长目前的住院时间导致持续的或显著的功能丧失及导致先天性畸形或出生缺陷
D.发生在作为预防、治疗、诊断疾病期间或改变生理功能使用于人体的正常剂量时发生的有害的和非目的的药物反应
E.药物的一种不良反应，其性质和严重程度与标记的或批准上市的药物不良反应不符，或是未能预料的不良反应
[单选题]负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心
[单选题]持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在几日内报告
A.立即
B.3个工作日
C.7个工作日
D.20个工作曰
