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[单选题]不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准,并有记录。
A. 质量受权人
B. 生产管理负责人
C.质量管理负责人
D. 企业负责人
[多选题]以下要求每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存的是( )
A.不合格的物料
B.不合格中间产品
C.不合格待包装产品
D.不合格成品的
[判断题] 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准;如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价,则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。( )
A.正确
B.错误
[判断题]待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
A.正确
B.错误
[判断题]每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
A.正确
B.错误
[多选题]产品追溯过程中追溯内容至少包括（）、物料衡算、返工产品使用、不合格品数量、成品出库信息、成品运输等，以实现生产过程的再现。
A.半成品批次
B.清洗参数
C.工艺参数
D.设备运转状况
[单选题]中间产品和待包装产品要求贮存在( )。
A.常温库
B.阴凉库
C.适当的条件下
D.冷库
[单选题]生产药品的物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程有下列( )部门制定。
A.质量管理部门
B.生产管理部门
C.销售部门
D.人事部门
[单选题]生产操作前,还应当核对物料或中间产品的名称、代码、( )和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
A.批号
B.厂“家
C.流水号
D.毛重
[判断题]作业指导书的内容强调了以下内容:品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
A.正确
B.错误
[判断题]偏差发生部门对偏差涉及到的物料、在线产品,中间品、半成品、成品或设备进行隔离,避免有问题的物料混淆/ 误用。( )
A.正确
B.错误
[单选题]()的内容强调的内容有:品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
A.工艺技术规程
B.岗位操作规程
C.标准操作规程
D.作业指导规程
[判断题]药品物料在仓库中存放时,对待验、已取样、合格、不合格物料应严格按批次分开存放。( )
A.正确
B.错误
[多选题]中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有( )。
A.产品名称
B.产品代码
C.生产工序
D.数量或重量
[单选题]下列( )部门决定物料和中间产品的使用。
A.仓储部门
B.生产管理部门
C.销售部门
D.质量管理部门
[单选题]不合格的物料应( )。
A.在原处用红色带子圈出区域内
B.在划出的专门区域内
C.一定要设置专门的不合格物料库
D.挂上不合格标记放在原地。
[填空题]各工序的每台设备及各种物料、中间产品都有明显的 ，防止混淆和差错。
