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[判断题]药品监督管理部门应当对中、高风险的药品实施重点监督检查。
A.正确
B.错误
[单选题]上级食品药品监督管理部门发现下级食品药品监督管理部门违反规定实施食品经营许可的,应当( )。
A..责令下级食品药品监督管理部门限期纠正
B..直接予以纠正
C..批评教育下级食品药品监督管理部门
D..责令下级食品药品监督管理部门限期纠正或直接予以纠正
[判断题]药品监督管理部门实施药品经营许可，应当遵循方便群众购药的原则。
A.正确
B.错误
[单选题]在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( );但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外
A.非临床实验许可证
B.药品注册证书
C.药品生产许可证
D.药品经营许可证
[单选题]药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品注册标准。药品注册标准应当符合( )通用技术要求,不得低于此规定。
A.部颁标准
B.省级药品标准
C.局颁标准
D.中国药典
[判断题]口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
A.正确
B.错误
[单选题]()变更,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。( )
A. 重大
B. 微小
C.中等
D. 所有
[判断题]药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立(),按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。( )
A.质量分析会制度
B.质量回顾制度
C.年度报告制度
D.偏差、变更管理制度
[判断题]药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评工作。
A.正确
B.错误
[多选题]食品药品监督管理部门实施食品经营许可应当符合法律、法规和规章规定的权限、范围、条件与程序,遵循( )原则。
A..公开
B.公平
C.公正
D.便民
[单选题]药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制提供产品或者服务的单位和个人进行( ),有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。
A.例行检查
B.有因检查
C.飞行检查
D.延伸检查
[单选题]药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向( )备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的,海关不得放行。
A.药品行业协会
B.国务院药品监督管理部门
C.省药品监督管理局
D.口岸所在地药品监督管理部门
[单选题]国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品()。( )
A. 生产监管
B. 质量控制
C. 质量检验
D. 可追溯
[多选题]药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的()与评价等工作。( )
A. 审评
B. 检验
C. 核查
D. 监测
[判断题]药品监督管理部门应当不定期公告药品质量抽查检验结果。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。
A.正确
B.错误
[判断题]药品安全信息应当分别由不同层级的药品监督管理部门公布。
A.正确
B.错误
[判断题]药品应当按照经国务院药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
A.正确
B.错误
