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[单选题]上级食品药品监督管理部门发现下级食品药品监督管理部门违反规定实施食品经营许可的,应当( )。
A..责令下级食品药品监督管理部门限期纠正
B..直接予以纠正
C..批评教育下级食品药品监督管理部门
D..责令下级食品药品监督管理部门限期纠正或直接予以纠正
[多选题]食品药品监督管理部门实施食品经营许可应当符合法律、法规和规章规定的权限、范围、条件与程序,遵循( )原则。
A..公开
B.公平
C.公正
D.便民
[单选题]药品上市许可持有人应当建立(),按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。( )
A.质量分析会制度
B.质量回顾制度
C.年度报告制度
D.偏差、变更管理制度
[判断题]药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门应当对中、高风险的药品实施重点监督检查。( )
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并
实施 （ ） 制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。
A.正确
B.错误
[单选题]受理医疗器械经营许可申请的食品药品监督管理部门应当对申请材料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起( )个工作日内做出决定。
A.30
B.20
C.10
D.5
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施( )制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
A.药物警戒
B.药物追溯
C.药物不良反应报告
D.药物经营管理
[单选题]申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《食品经营许可证》的,食品药品监督管理部门应当予以撤销;该申请人在( )内不得再次申请餐饮服务许可。
A.半年
B.1年
C.3年
D.5年
[判断题]县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并实时更新。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门对不符合条件的药品颁发药品注册证书的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分。
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（）制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
[单选题]从事药品生产活动,应当经()药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。( )
A.所在地省、自治区、直辖市
B.国家级
C.所在地市级
[单选题]药品上市许可持有人应当建立(),按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。( )
A.质量管理体系
B.药物警戒体系
C.年度报告体系
D.不良反应监测体系
[判断题]依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
A.正确
B.错误
[单选题]列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施()前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在()内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。( )
A.三个月三日
B.六个月五日
C.六个月三日
D.三个月五日
