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[单选题]下列关于药物的临床评价叙述正确的是
A.有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估
B.在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较
C.在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较
D.是一项长期性的、系统性的工作
E.新药上市前的临床研究没有局限性
[多选题]关于药物的临床试验叙述正确的是
A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
[多选题]"上市前药物临床评价阶段"的正确叙述是
A.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段
B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
D.Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段
E.生物等效性试验：为临床疗效提供直接证明
[单选题]关于药物临床试验，不正确的叙述有
A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B.《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全
C.《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应
D.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
E.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP
[单选题]关于药物的临床评价的说法正确的是
A.药物临床评价主要在新药上市前的临床研究中进行
B.药物的临床评价是一项长期的系统性工作
C.药物的临床评价就是药物的疗效评价
D.药物的临床评价不包括安全性评价
E.药物临床评价不包括经济性评价
[单选题]下列关于硫脲类药物临床应用的叙述，不正确的是
A.手术前准备
B.单纯性甲状腺肿
C.甲亢不宜手术者
D.甲状腺危象的治疗
E.甲亢轻症
[单选题]药物临床评价是指
A.对药物临床前研究的一切新药申报资料的真实性和科学性进行的评估
B.新药上市以后对药品的理化性质、质量和价格的评估
C.对药品治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学的评估
D.新药临床研究在未上市以前进行的利益与风险关系的评估
E.药物的临床药理学及人体安全性评价以便为临床使用打基础的评估
[单选题]上市前药物临床评价阶段的临床试验分为
A.1期
B.2期
C.3期
D.4期
E.5期
[单选题]关于药物Ⅱ期临床试验，叙述正确的是
A.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求在3个及3个以上医院进行
B.试验样本数一般为20～30例，试验对象为健康志愿者
C.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者，多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求在同一个医院进行
D.试验样本数常见病不少于2000例，考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应。此期不限定单一用药
E.试验样本数多发病不少于500例，其中主要病种不少于100例，要求在3个及3个以上医院进行
[单选题]关于药物代谢的叙述正确的是
A.药物通过吸收、分布主要以原药的形式排泄
B.增加药物的解离度，使其生物活性增强，有利于代谢
C.药物代谢就是将具有活性的药物经结构修饰变成无活性的化合物
D.药物通过结构修饰增加亲脂性可利于吸收和代谢
E.在酶作用下将药物转化成极性分子，再通过正常系统排泄至体外的过程
[单选题]关于药物纯度的叙述正确的是
A.药物的纯度标准主要依据药物的含量而定
B.物理常数测定不能表明药物的纯度
C.药物纯度比试剂用纯度更严
D.药物的纯度是指药物中所含杂质及其最高限量的规定
E.药物中杂质的量很少，所以对药品质量的影响不大
[单选题]关于药物配伍变化叙述正确的是
A.药物有些可见的配伍变化不是立即反应，而是在使用过程中逐渐出现的，应引起足够重视
B.药物配伍后发生的水解反应属于可见的配伍变化
C.药物可见的配伍变化即使仔细观察，也是不可以避免的
D.肉眼不能直接观察到直径为100μm以下的微粒
E.药物不可见配伍变化不会影响药物对人体的安全性和有效性
[单选题]关于药物稳定性叙述正确的是
A.通常将反应物消耗一半所需的时间称为有效期
B.大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理
C.药物降解反应是一级反应，药物有效期与反应物浓度有关
D.大多数情况下反应浓度对反应速率的影响比温度更为显著
E.温度升高时，绝大多数化学反应速率降低
[单选题]关于药物代谢的叙述错误的是
A.代谢又叫生物转化
B.代谢的主要器官是肝
C.代谢使药物活性增大
D.消化道也是代谢反应发生的部位
E.药物代谢分为两个阶段
[单选题]关于药物转化的叙述错误的是
A.指外来化合物在体内变为另一种不同活性物质的化学过程
B.生物转化的主要部位在血浆
C.生物转化提高药物极性和水溶性
D.转化后有利于药物排出体外
E.转化使大多数药物失去药理活性
[单选题]关于药物肺部吸收叙述不正确的是
A.肺泡壁由单层上皮细胞构成
B.肺部吸收不受肝脏首过效应影响
C.不同粒径的药物粒子停留的位置不同
D.药物的分子量大小与药物吸收情况无关
E.药物从呼吸道吸收主要为被动扩散过程
