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[多选题]以下关于药物临床研究的说法正确的是
A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
[单选题]关于药物临床试验管理的说法错误的是（ ）
A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
[单选题]下列关于药物的临床评价叙述正确的是
A.有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估
B.在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较
C.在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较
D.是一项长期性的、系统性的工作
E.新药上市前的临床研究没有局限性
[单选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是
A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
[单选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法不正确的是（）。
A.医疗机构在临床微生物标本检测结果未出具前，可根据细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物
B.三级医疗机构的药师由所在单位组织培训并考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物
D.具有高级专业技术职务资格的医师方仅可具有限制使用级抗菌药物处方权
[单选题]药物临床评价是指
A.对药物临床前研究的一切新药申报资料的真实性和科学性进行的评估
B.新药上市以后对药品的理化性质、质量和价格的评估
C.对药品治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学的评估
D.新药临床研究在未上市以前进行的利益与风险关系的评估
E.药物的临床药理学及人体安全性评价以便为临床使用打基础的评估
[单选题]上市前药物临床评价阶段的临床试验分为
A.1期
B.2期
C.3期
D.4期
E.5期
[多选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有( )。
A.村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准
B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种
D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制
[多选题]关于阿片类药物临床使用的说法,正确的有（ ）
A.阿片类镇痛药物与阿托品合用会增加麻痹性肠梗阻的风险
B.老年患者由于清除缓慢ρ血浆半衰期延长,因此使用阿片类镇痛药物会增加其呼吸抑制风险
C.阿片类镇痛药物均能透过胎盘屏障,成瘾产妇的新生儿出生时可出现戒断症状
D.阿片类镇痛药物可引起胃肠道动减缓,使甲氧氯普胺效应减弱
E.阿片类镇痛药物与硫酸镁注射液合用可減少中枢抑制,降低呼吸抑制的风险
[单选题]上市前药物临床评价的局限性不包括
A.试验对象有局限性
B.考察不全面
C.考察时间短
D.试验方案设计不科学
E.病例数目少
[单选题]以下关于药物安全性评价的说法错误的是
A.是一个从实验室到临床，又从临床回到实验室的多次往复过程
B.可分为实验室评价和临床评价两个部分
C.临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主
D.药物的多重作用是指绝大多数药物除治疗作用外，均有不同程度、不同性质的不良反应
E.只需对药物进行各类动物实验
[多选题]"上市前药物临床评价阶段"的正确叙述是
A.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段
B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
D.Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段
E.生物等效性试验：为临床疗效提供直接证明
[多选题]上市前药物临床评价具有局限性，主要概括为
A.管理有漏洞
B.观察时间短
C.考察不全面
D.病例数目少
E.特殊人群纳入
