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[单项选择]关于临床试验的对照组，下列哪项是正确的（）。
A. 为患病的患者组成，但处理因素与试验组不同
B. 由人群中的非病例组成
C. 与患者同时入院的非某病的病例
D. 患某病的较轻型病例
E. 对照组的设立是为了防止抽样误差
[单项选择]严格设立对照组的要求中哪项是错误的（）
A. 两组除年龄、性别因素外，其他条件均应齐同
B. 如研究传染病时，两组成员的易感性和感染疾病的机会有可比性
C. 发现病例的方法诊断标准等两组必须一致
D. 对两组的调查观察应同等认真
E. 最好采用"双盲法"处理实验组和对照组
[单项选择]评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（）
A. 1年
B. 3年
C. 10年
D. 5年
E. 20年
[单项选择]关于临床试验的说法正确的是（）
A. Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者
B. Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童
C. Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验
D. Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制
E. 完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可
[单项选择]关于新药临床试验描述错误的是（）
A. Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验B.Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验
B. Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则
C. Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察
D. 临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例
[单项选择]药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
A. 并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款
B. 并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D. 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格
E. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
[单项选择]最能削弱临床试验关于牛肉干的论证是哪一个（）？
A. 食用大量牛肉干不利于动脉健康
B. 动脉健康不等于身体健康
C. 肉类都含有对人体有害的物质
D. 喜欢吃牛肉干的人往往也喜欢吃其他对动脉健康有害的食品
[判断题]药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）
[单项选择]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP
[单项选择]临床试验中的试验用药品是（）
A. 不得在定点药店出售
B. 不得在社区医院出售
C. 不得在市场上经销
D. 不得在社会药店出售
E. 不得在超市出售
