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[单项选择]进入临床试验的新药应具备的条件是（）
A. 研究药物的毒理学
B. 研究药物的药理学
C. 药政部门的批准
D. 药代动力学结果
E. 以上都是
[单项选择]对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，错误的是（）。
A. Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照
B. 新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确
C. Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗
D. 为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验
E. 所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
[单项选择]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP
[单项选择]新药的临床试验不包括（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅴ期临床试验
[单项选择]新药应当进行的临床试验为（）
A. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期
C. Ⅱ、Ⅲ期
D. Ⅰ、Ⅱ期
E. Ⅱ、Ⅲ、Ⅶ期
[单项选择]新药的IV期临床试验为（）
A. 以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
B. 以患病名为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C. 扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D. 扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
[单项选择]评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]批准新药进行临床试验的部门是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 中国药品生物制品检定所
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院卫生行政部门
E. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
[单项选择]新药Ⅰ期临床试验的目的是（）
A. 评价疗效
B. 考察抗瘤谱
C. 比较研究，评价其在综合治疗中的地位
D. 寻找合适的剂量，安全性考核
E. 研究疗效机制
[单项选择]评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，不正确的是（）。
A. 新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确
B. 为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验
C. Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗
D. Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照
E. 所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
