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[判断题]药物临床试验分为 I 期临床试验.II 期临床试验.III 期临床试验.IV 期临床试验。
( )出处:《药品注册管理办法》
A.正确
B.错误
[单选题]药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是
A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]随机化临床试验中，随机化分组的目的是（ ）。
A.使实验组与对照组中的人数相等
B.使研究对象不清楚自己属于实验组还是对照组
C.使非研究因素在实验组与对照组之间保持均衡
D.保证实验对象的代表性，使研究结果更为可靠
E.使观察者不清楚研究对象属于实验组还是对照组
[单选题]临床试验中的随机化是为了保证
A.在试验期间对干预患者和对照患者的处理与评价相似
B.试验的患者能代表该试验的目标人群
C.控制观察者间变异
D.干预患者和对照患者在人口学、临床及其他特征上相似
E.试验结果能在其他情况下重复得到
[单选题]I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者，试验样本数一般为
A.12～13例
B.10～18例
C.36～40例
D.20～30例
E.30～36例
[判断题]在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
A.正确
B.错误
[单选题] 药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公 示平台登记药物临床试验方案等信息。
A. 开展药物临床试验前
B. 药物期临床试验期间
C. 申请人开展确证性临床试验前
D. 药物临床试验结束后
[判断题]药 物临床 试验 终止后,拟继续开 展药物 临床 试验的, 应当提 出恢 复药物临床试验的 申请。
A.正确
B.错误
[单选题]药物临床试验暂停时间满( )且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可 自行失效。
A.一年
B. 两年
C.三年
D.五年
[单选题]药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方 案等信息。
A.开展药物临床试验前
B.药物Ⅰ期临床试验期间
C.申请人开展确证性临床试验前
D.药物临 床试验结束后
[单选题]在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有
A.12～13例
B.10～18例
C.20～24例
D.20～30例
E.30～36例
[单选题]I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有
A.12～13例
B.10～18例
C.20～24例
D.20～30例
E.30～36例
[单选题]随机对照临床试验的设计应遵循的三个原则为
A.随机性、特异性和重复性
B.随机性、客观性和实用性
C.随机性、客观性和一致性
D.随机化分组、对照和盲法
E.随机化分组、客观性和一致性
[单选题]在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
