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[单选题]临床试验中的随机化是为了保证
A.在试验期间对干预患者和对照患者的处理与评价相似
B.试验的患者能代表该试验的目标人群
C.控制观察者间变异
D.干预患者和对照患者在人口学、临床及其他特征上相似
E.试验结果能在其他情况下重复得到
[单选题]在临床试验中，将研究对象进行随机分组的目的是
A.提高研究对象的依从性
B.增强研究对象的代表性
C.增强试验组和对照组的可比性
D.使试验组和对照组都受益
E.降低试验组的失访率
[判断题]药物临床试验分为 I 期临床试验.II 期临床试验.III 期临床试验.IV 期临床试验。
( )出处:《药品注册管理办法》
A.正确
B.错误
[单选题]药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是
A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详 细情况。
A.正确
B.错误
[不定项选择题]Ⅲ期临床试验的研究目的是
A．为制定给药方案提供依据
B．为给药剂量方案的确定提供依据
C．最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D．为改进给药剂量提供依据
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
A.正确
B.错误
[单选题] 药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公 示平台登记药物临床试验方案等信息。
A. 开展药物临床试验前
B. 药物期临床试验期间
C. 申请人开展确证性临床试验前
D. 药物临床试验结束后
[判断题]药 物临床 试验 终止后,拟继续开 展药物 临床 试验的, 应当提 出恢 复药物临床试验的 申请。
A.正确
B.错误
[单选题]药物临床试验暂停时间满( )且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可 自行失效。
A.一年
B. 两年
C.三年
D.五年
[单选题]药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方 案等信息。
A.开展药物临床试验前
B.药物Ⅰ期临床试验期间
C.申请人开展确证性临床试验前
D.药物临 床试验结束后
[单选题]某研究者采用随机双盲临床试验比较两种降糖药对糖尿病患者的疗效，其双盲设计中不了解试验分组情况的人是（ ）。
A.接受治疗的患者和统计分析人员
B.实施治疗的医生和统计分析人员
C.接受治疗的患者和负责设计的研究者
D.接受治疗的患者和实施治疗的医生
E.负责设计的研究者和实施治疗的医生
[单选题]新药Ⅳ期临床试验的目的是( )
A.在健康志愿者中检验受试药的安全性
B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况
C.在患者中进行受试药的初步药效学评价
D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
