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[单选题]用于药品生产或检验用的主要或关键设备,应有使用日志,记录内容包括使用、清洁和维修情况以及日期、时间、所生产的药品名称、规格和( )等。
A.批号
B.状态
C.质量
D. 数量
[判断题]药品生产企业的主要生产和检验设备,都应有明确的操作规程。( )
A.正确
B.错误
[判断题]每种药品的每种生产批量均应有相应的经正式批准的生产处方和生产工艺,每种药品的每种规格均应有各自的包装操作要求。( )
A.正确
B.错误
[填空题]药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。药品与非药品在同一区域内不得（）生产。
[判断题]药品生产厂房不得用于生产非药用产品。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产批号是用于识别药品批次的( )。
A. 一组数字
B. 一组字母
C. 一组数字或字母加数字
D. 一组数字或字母加汉字
[判断题]包装材料应由生产部门按照操作规程发放,应采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料正确无误。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业的主要负责人、质量负责人对企业的药品生产活动全面负责。
A.正确
B.错误
[填空题] 用于同一批药品生产的所有配料应当( )_,并作好标识。出处:《药品生产质量管
理规范》,
[单选题]分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品 上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。
A.自行生产的药品上市许可持有人
B.受委托的药品生产企业
C.原料药生产企业
D.委托生产 的药品上市许可持有人
[多选题] 药品生产监督检查的主要内容包括( )。出处:《药品生产监督管理办法》,
A.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
B.风险管理计划实施情况
C.药品委托生产质量协议及委托协议
D.变更管理情况
[判断题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。( )
A.正确
B.错误
[单选题] 用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用( ),记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等
A. 标准
B. 记录
C. 要求
D. 日志
[单选题]每批药品均应有相应的( ).可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
A.品名
B.批生产记录
C. 规格
D. 生产日期
[单选题]用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用（），记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等
A.标准
B.记录
C.要求
D.日志
[填空题] 包装材料应当采取措施避免( )____和( )____|确保用于药品生产的包装材料
( )____。
