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[判断题]新药监测期内的药品应报告该药品发生的新的不良反应。
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满（）提交一次定期安全性更新报告
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
[单项选择]哪期临床试验后抗肿瘤新药可上市（ ）
A. Ⅰ期临床试验后
B. Ⅱ期临床试验后
C. Ⅲ期临床试验后
D. Ⅳ期临床试验后
E. 后期临床试验后
[单项选择]《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是
A. 复方中提取的有效部位群
B. 新的中药复方制剂
C. 复方中提取的有效成分
D. 中药材中提取的有效部位及其制剂
E. 天然药物中提取的有效部位及其制剂
[判断题]国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。
[比较题]通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）|(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数（）|(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数（）|(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数（）
A. 20-30例
B. 300例
C. 100例
D. 50例
[单项选择]新药研究过程：
A. 临床前研究
B. 临床研究和售后调研
C. 二者均是
D. 二者均不是
[单项选择]新药的概念是
A. 指我国未生产过的药品
B. 指在我国首次生产的药品
C. 指未曾在中国销售的药品
D. 指未曾在中国境内上市销售的药品
[判断题]已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证，或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
[判断题]新药是指我国未生产过的药品和未在我国上市的药品。
[单项选择]新药是指（）
A. 首次在中国市场上销售的药品
B. 市场上知名度高的名牌药品
C. 进口的药品在中国销售10年以上
D. 检验合格的药品
[单项选择]结案阶段，服务对象不愿承认已到结案期，避免讨论关于结案的话题，表现为不准时参加与社会工作者的工作会谈，会谈时心不在焉等。服务对象对结案产生的这种负面情绪反应称为（）。
A. 否认
B. 倒退
C. 愤怒
D. 忧郁
[多项选择]药物稳定性试验方法用于新药申请需做（）
A. 影响因素试验
B. 加速试验
C. 经典恒温法试验
D. 长期试验
E. 活化能估计法
[判断题]中药鉴定学的任务就是鉴定和研究中药的品种和质量，寻找和扩大新药源。
[单项选择]新药，是指未曾在中国（）上市销售的药品？
A. 境内
B. 领域内
C. 境内外
D. 领土内
[单项选择]某医院自行研制出一种抗癌新药，为使得这种新药能迅速占领市场，在广告中利用虚构病人作证明夸大疗效，这种做法违背了医务人员
A. 面向全社会的预防保健责任
B. 提高人口质量和生命质量的的责任
C. 发展医学科学的责任
D. 承担现场急救的责任
E. 积极参与、模范地遵守和执行卫生法规、政策
