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[单项选择]在一项随机对照临床试验中，给100例病人用A药，另50例病人用安慰剂治疗，发现A药组40％好转，安慰剂组32％好转，P＞0．05，因此（)
A. 本试验证实A药有效
B. 本试验证实A药无效
C. 差异可能有机会引起
D. 因为样本大小不同，两组比较没有意义
E. 差异可能在1％水平有显著性
[单项选择]在不可以进行随机对照试验或没有随机对照试验结果时，设计良好的非随机对照试验包括（)、描述性研究也可作为证据，但可靠程度不及随机对照试验。
A. 观察性
B. 重要性
C. 描述性
D. 新颖性
E. 创新性
[单项选择]临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（ ）
A. 1年
B. 3正
C. 5年
D. 10年
E. 20年
[配伍题]Ⅲ期临床试验（ ） |历史对照试验（ ） |双盲对照试验（ ） |Ⅱ期临床试验（ ）
A. 使用过去经验为对照
B. 临床药理学研究
C. 使用安慰剂为对照
D. 确认药物的临床适应证
E. 使用他人发表论文为对照
[比较题]通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）|(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数（）|(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数（）|(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数（）
A. 20-30例
B. 300例
C. 100例
D. 50例
[单项选择]以下哪种临床试验的结果可称为判别临床试验结果的最佳标准（ ）
A. 无对照系列的病例观察
B. 设有对照组但未有随机分组方法
C. 随机双盲临床试验
D. 病例－对照试验
E. 专家建议
[单项选择]Ⅰ期临床试验开放试验例数为
A. 20～30例
B. 50～70例
C. 80～100例
D. 100例以上
E. 150例以上
[多项选择]对于未列入临床试验的病例，应采用标准治疗方案进行化疗，并根据以下情况对治疗方案中的用药剂量及间隔时间给予适当的调整（ ）
A. 年龄和活动状况
B. 血象
C. 肝肾功能
D. 既往治疗和合并治疗
E. 治疗目标
[多项选择]随机对照试验的基本原则是（ ）
A. 对照
B. 随机
C. 盲法
D. 全面
[多项选择]随机对照试验的缺点有（）。
A. 花费比较大
B. 代表性仅限于合格的被研究患者，有一定局限性
C. 安慰剂使用不当，会出现医德问题
D. 随机分组难以进行
E. 用盲法试验可使干扰降到最低限度
[单项选择]用双盲法进行临床试验可以减少
A. 选择偏移
B. 信息偏倚
C. 混杂偏倚
D. 人院率偏倚
E. 自愿性偏倚
[多项选择]新药进行临床试验必须提供：
A. 急性毒性观察结果
B. 药物的成本
C. 慢性毒性观察结果
D. 系统药理研究数据
E. 临床前研究资料
[单项选择]随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）
A. 第一期
B. 第二期
C. 第三期
D. 第四期
[单项选择]药物临床试验机构必须执行（ ）。
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药品生产质量管理规范》
C. 《药物临床试验质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
[配伍题]颅脑手术后应特别注意观察（ ）|四肢手术后应特别注意观察（ ）
A. 血气分析
B. 患肢血液循环
C. 神志、瞳孔
D. 生命体征变化
E. 肢体活动情况
[单项选择]关于Ⅳ期临床试验叙述错误的是（）
A. 又称上市后监察
B. 是扩大的临床试验
C. 不良反应的考察
D. 须选择特殊受试对象
E. 是补充的临床试验
[单项选择]Ⅲ期临床试验的参加单位应当是（ ）
A. 1个
B. 5个
C. 10个
D. 40个
E. 多中心
[单项选择]有关Ⅳ期临床试验内容描述正确的是（）
A. 特殊对象临床试验
B. 确定新药对何种疾病有效
C. 确定副作用及处理方法
D. 确定给药方案
E. 确定新药的药动学参数
[单项选择]临床试验最常用、最根本的方法是（）
A. 随机对照试验
B. 配对试验
C. 交叉试验
D. 序贯试验
E. 以上都不是
