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[单项选择]临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（ ）
A. 1年
B. 3正
C. 5年
D. 10年
E. 20年
[配伍题]Ⅲ期临床试验（ ） |历史对照试验（ ） |双盲对照试验（ ） |Ⅱ期临床试验（ ）
A. 使用过去经验为对照
B. 临床药理学研究
C. 使用安慰剂为对照
D. 确认药物的临床适应证
E. 使用他人发表论文为对照
[比较题]通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）|(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数（）|(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数（）|(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数（）
A. 20-30例
B. 300例
C. 100例
D. 50例
[单项选择]Ⅰ期临床试验开放试验例数为
A. 20～30例
B. 50～70例
C. 80～100例
D. 100例以上
E. 150例以上
[单项选择]随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）
A. 第一期
B. 第二期
C. 第三期
D. 第四期
[单项选择]关于Ⅳ期临床试验叙述错误的是（）
A. 又称上市后监察
B. 是扩大的临床试验
C. 不良反应的考察
D. 须选择特殊受试对象
E. 是补充的临床试验
[单项选择]Ⅲ期临床试验的参加单位应当是（ ）
A. 1个
B. 5个
C. 10个
D. 40个
E. 多中心
[单项选择]哪期临床试验后抗肿瘤新药可上市（ ）
A. Ⅰ期临床试验后
B. Ⅱ期临床试验后
C. Ⅲ期临床试验后
D. Ⅳ期临床试验后
E. 后期临床试验后
[单项选择]参加新药Ⅱ期临床试验的对象应该是（ ）
A. 18～40岁健康志愿者
B. 18～65岁目标适应证患者
C. 16～l8岁健康志愿者
D. 12～30岁女性健康志愿者
[单项选择]以下哪种临床试验的结果可称为判别临床试验结果的最佳标准（ ）
A. 无对照系列的病例观察
B. 设有对照组但未有随机分组方法
C. 随机双盲临床试验
D. 病例－对照试验
E. 专家建议
[单项选择]在我国，负责全国新药试产期的临床试验（Ⅳ期）、市场药物再评价等工作的部门是：（）
A. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
B. 中国药品生物制品检定所
C. 国家经贸委医药管理司
D. 卫生部
[单项选择]每种肿瘤Ⅱ期临床试验的病例数一般为（ ）
A. 15例
B. 50例
C. 100例
D. 200例
E. 300例
[填空题]临床试验设计三要素处理因素、（）和试验效应。
[单项选择]有关青春期描述正确的是
A. 青春期是指发育征象开始出现到生殖机能发育成熟为止的一段时期
B. 青春期的年龄范围是12～20岁
C. 青春期是指从新生儿到成人所经历的一个转变时期
D. 青春期是人生中发育较慢的阶段
E. 青春期身高发育不存在个体差异
[单项选择]在进行临床试验时（）。
A. 一般不需要设立对照组
B. 试验组与对照组都包含不同时期的患者
C. 试验组和对照组的选择都有代表性，且两组是均衡可比的
D. 试验组要有代表性，而对照组可以不需要
E. 试验组可以任意选择，但对照组的选择必须有代表性
[单项选择]用双盲法进行临床试验可以减少
A. 选择偏移
B. 信息偏倚
C. 混杂偏倚
D. 人院率偏倚
E. 自愿性偏倚
[多项选择]新药进行临床试验必须提供：
A. 急性毒性观察结果
B. 药物的成本
C. 慢性毒性观察结果
D. 系统药理研究数据
E. 临床前研究资料
[填空题]临床试验设计三要素（）、受试对象和试验效应。
