[填空题]（）是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

更多"（）是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生"的相关试题:

[填空题]（），是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

[单项选择]由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（）
A. 中国药典
B. 企业标准
C. 药品注册标准
D. 行业标准
E. 炮制规范

[填空题]（）是由国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制。

[填空题]（），是指药品批准证明文件（）申请人拟（）生产或者进口该药品的注册申请。

[单项选择]申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，对已批准进行l临床试验的，药品监督管理部门不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是（）。
A. 3个月
B. 12个月
C. 1年
D. 3年

[单项选择]进口药品批准证明$件有效期满后申请人拟继续进口该药品注册申请属于（）
A. 再注册申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请

[单项选择]A．药品注册管理工作B．药品注册申请人C．药品注册D．药品注册申请E．药品补充申请已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于

[单项选择]经药品监督管理部门批准并发给进口药品注册证书的药品（）
A. 仿制药品
B. 进口药品
C. 上市药品
D. 现代药
E. 传统药

[单项选择]进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 再注册申请

[单项选择]临床研究时间超过( )，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年

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