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[填空题]（），是指药品批准证明文件（）申请人拟（）生产或者进口该药品的注册申请。
[单项选择]进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 再注册申请
[单项选择]进口药品批准证明$件有效期满后申请人拟继续进口该药品注册申请属于（）
A. 再注册申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
[填空题]（）：药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）（），不包括部分工序的委托加工行为。经（）药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
[单项选择]仿制药品注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 再注册申请
[单项选择]指药品生产（经营）企业为保证药品生产（经营）质量符合技术要求的产品，所具备的全部手段和条件实际达到的质量水平（如GMP、GSP）的是（）
A. 产品质量
B. 工序质量
C. 工作质量
D. 药品质量
E. 质量保证
[填空题]（）是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。
[单项选择]防制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于（）
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 再注册申请
[单项选择]仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
A. 再注册申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
