更多"[判断题]药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进"的相关试题:
[不定项选择题]进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
[单选题]进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药口的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
[单选题]药品批准文号的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
药品批准文号的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
[单选题]国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
[单选题]国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
[单选题]药品批准上市后,持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究,根据有关数据及时( ) 或者提出修订说明书的( ),不断更新完善说明书和标签。
A.申请许可;补充申请
B. 备案;补充申请
C.申请许可;再注册申请
D. 备案;再注册申请
[填空题] 药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者()、()。出处:《中华人民药品管理法实施条例》第二章第九条,
[单选题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为查看材料
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
[填空题] 药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品
批准文号或者( )、( )。出处:《中华人民药品管理法实施条例》
第二章第九条,
[单选题]药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
C.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品
D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
[单选题] 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后( )年。出处:《药品
生产质量管理规范》
A.1
B.2
C.3
D.4
[不定项选择题]应当主动申请注销药品批准证明文件的药品是
A．存在严重安全风险的品种
B．风险大于获益的品种
C．提示可能存在质量安全问题的药品
D．造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品,按照《药品管理法》( )进行处罚
A.第一百二十四条
B. 第一百二十条
C.第一百二十一条
D. 第一百二十三条
[单选题] 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后( )年。出处:《药品
生产质量管理规范》
A.1
B.2
C.3
D.4
[判断题]复审是指认证证书有效期满后的再次审核( )
A.正确
B.错误
[单选题]对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件的部门是
A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门
[判断题]药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品, 并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
