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[单选题] 下列哪个制剂是属于经胃肠道给药的 ( )。
A.软膏剂
B.气雾剂
C. 注射剂
D.栓剂
[单选题] 无菌药品是指法定药品标准中列有( )项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无
菌原料药。
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 细菌内毒素
B. 无菌检查
C. 微生物限度
D. 热原
[单选题]属于不属于粘膜给药的制剂( )。
A.滴眼剂
B.滴鼻剂
C.含漱剂
D.透皮吸收贴膏剂
[单选题] 无菌药品是指法定药品标准中列有( )项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无
菌原料药。
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 细菌内毒素
B. 无菌检查
C. 微生物限度
D. 热原
[判断题]药物氧化是药物制剂中,药物降解的最重要的途径。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]从事制剂.原料药.中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和省级药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门提出申请。( )
A.正确
B.错误
[单选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的
化学原料药.辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()
A. 备案
B. 核准
C. 认证
D. 关联审评
[单选题]从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人拟申请药品生产许可的,应当向( )部门 提出申请。
A.省级市场监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D. 以上都不对
[判断题]开展药品生产监督检查过程中,发现存在药品质量安全风险,药品监督管理部门经研判属于 重大药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
A.正确
B.错误
[判断题]开展药品生产监督检查过程中,发现存在药品质量安全风险,药品监督管理部门经研
判属于重大药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民
政府报告。( )出处:《药品生产监督管理办法》,
A.正确
B.错误
[判断题]水解和氧化是药物制剂中,药物降解的二个主要途径。( )
A.正确
B.错误
[单选题] 开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部门研判属于( )药品质量安全风险的,
应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。出处:《药品生产监督管理办法》,
A. 一般
B.次要
C.关键
D.重大
[单选题]下列不属于黏膜给药的制剂是()。
A.滴眼剂
B.滴鼻剂
C.含漱剂
D. 透皮吸收贴膏剂
[单选题]开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部门研判属于( )药品质量安全风险的,应当 及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。
A.一般
B. 特殊
C.轻微
D.重大
[判断题]GMP适用于制剂和原料药生产的全过程。
A.正确
B.错误
