更多"[判断题]《中华人民共和国药典》是由国家药品审评中心起草编写,由国家药"的相关试题:
[判断题]药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度,成立专家咨询委员会,在审评.核查.检验.通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立( )制度,成立专家咨询委员会,在审评.核查.检验.通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。
A.沟通交流的程序
B.专家咨询制度
C.默认许可制度
D.审评审批制度
[判断题]审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照正常审评程序审评,并告知申请人。( )
A.正确
B.错误
[判断题]规章送审稿由报送该项目的区.县政府或市政府部门负责起草。( )
A.正确
B.错误
[多选题] 属于国家药品审评中心负责的审评事项有( )
A.药物临床试验申请
B.药品上市许可申请
C.补充申请
D.境外生产药品再注册申请
[判断题]审评过程中,药品审评中心无权提出质量标准单项复核。
A.正确
B.错误
[多选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的( )进行关联审评。
出处:《药品注册管理办法》
A. 化学原料药
B.辅料
C. 直接接触药品的包装材料
D. 直接接触药品容器
[判断题]药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当通知药品核查中心在审评期间组织实 施核查,同时告知申请人。
A.正确
B.错误
[单选题]申请人在( ),可以向药品审评中心提出优先审评审批申请。
A.提出药物临床试验申请前
B.提出药品上市许可申请前
C.三期试验申请前
D.在提出适用突 破性治疗药物程序时
[单选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的
化学原料药.辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()
A. 备案
B. 核准
C. 认证
D. 关联审评
[单选题] 药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,
申请人可以在( )内向药品审评中心提出异议。出处:《药品注册管理办法》 第九十
条
A. 10 日
B.15 日
C.20 日
D.30 日
[判断题]药品审评中心应当组织药学.医学和其他技术人员,按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。 ( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品检验机构原则上应当在审评时限届满( )前,将标准复核意见和检验报告反馈至药品 审评中心。
A.20 日
B.30 日
C.40 日
D.60 日
