更多"[单选题]药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立( )制度,成立专"的相关试题:
[判断题]药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度,成立专家咨询委员会,在审评.核查.检验.通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立( )制度,成立专家咨询委员会,在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。
A.沟通交流的程序
B.专家咨询制度
C.默认许可制度
D.审评审批制度
[填空题] 药品审评中心根据药物()和药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决
定是否开展药品注册研制现场核查。出处:《药品注册管理办法》,
[填空题] 药品审评中心根据药物( )____和药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决
定是否开展药品注册研制现场核查。出处:《药品注册管理办法》,
[多选题] 药品审评中心根据药品注册申报资料.核查结果.检验结果等, 对药品的( )等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心 进行非处方药适宜性审查。
A. 环境可适性
B. 安全性
C. 有效性
D. 质量可控性
[多选题] 药品审评中心根据( )等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。出
处:《药品注册管理办法》
A. 申报注册的品种
B. 工艺
C. 设施
D. 既往接受核查情况
[多选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的( )进行关联审评。
出处:《药品注册管理办法》
A. 化学原料药
B.辅料
C. 直接接触药品的包装材料
D. 直接接触药品容器
[单选题]药品审评中心根据药品注册申报资料.核查结果.检验结果等,对药品的安全性.有效性和质量可控性等进行综合审评,( )还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
A.处方药
B.非处方药
C.创新药
D.传统药
[判断题]审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照正常审评程序审评,并告知申请人。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品审评中心根据非处方药的特点,制定( )并向社会公布。
A. 处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序
B.非处方药上市注册相关技术指导原则和程序
C. 沟通交流的程序.要求和时限
D.仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集
[单选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的
化学原料药.辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()
A. 备案
B. 核准
C. 认证
D. 关联审评
[多选题] 属于国家药品审评中心负责的审评事项有( )
A.药物临床试验申请
B.药品上市许可申请
C.补充申请
D.境外生产药品再注册申请
[单选题]药品审评中心根据申报注册的品种.工艺.设施.既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否启动( )。
A.药品注册生产现场核查
B.上市前药品生产质量管理规范检查
C.药品不良反应检查
D.药品抽查
