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[多选题]药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不 召回的,情节严重的,对其处罚恰当的是( )。
A.吊销药品 批准证明文件 、药品生产许可证、 药品经营许可 证
B.处应 召回药品货值金额 二 十倍的 罚款
C.对法定 代表人、主要负责人 、直接负责的主管人员 和其他责任人员,处二万 元以上二十万元以下的罚款
D.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
[多选题] 药品上市许可持有人在省.自治区.直辖市人民政府药品监督 管理部门责令其召回后,拒不召回的,情节严重的,对其处罚恰当的 是( ):
A. 吊销药品批准证明文件.药品生产许可证.药品经营许可证
B. 处应召回药品货值金额二十倍的罚款
C. 对法定代表人.主要负责人.直接负责的主管人员和其他责任人 员,处二万元以上二十万元以下的罚款
D. 处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
[判断题]药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门应当责令其召回。
A.正确
B.错误
[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品 生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理,监管信息包括( )。
A.药品生产许可
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处
D.药品质量抽查检验
[判断题]经省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注 册申请的受理、审查和审批工作。
A.正确
B.错误
[单选题]对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省.自治区.直辖市人
民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产.销售.使用等紧急控制措施,并应当
在( )日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。出处:
《药品管理法第十章》
A.五日
B.七日
C.十日
D.十五日
[判断题]从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取 得药品经营许可证。
A.正确
B.错误
[判断题]从事药品零售活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取 得药品经营许可证。
A.正确
B.错误
[判断题] 经国务院药品监督管理部门或者省.自治区.直辖市人民政府 药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构 之间调剂使用。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,需在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、 直辖市药品监督管理部门报告。
A.正确
B.错误
[不定项选择题]某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
该药品批发企业应具备的条件不包括
A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度
