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[判断题]原料是指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料,如佐剂.稳定剂.赋形剂等。
( )出处:《附录 3—生物制品》,
A.正确
B.错误
[不定项选择题]外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品
A.至少检查一个最小包装
B.可不打开最小包装
C.应当开箱检查至最小包装
D.可不开箱检查
[判断题]外包装及封签完整的原料药.实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
A.正确
B.错误
[判断题]辅料是指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。( )
出处:《附录 3—生物制品》,
A.正确
B.错误
[不定项选择题]根据《药品经营质量管理规范》外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品的验收要求是
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检查至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装
[多选题] 本公司将建立程序,以验证数据和信息的(),用于发布的原料药,成品药和生物制品,以商业市场,包括验证的支持数据和信息符合的承诺,在营销应用程序已被监管部门批准(在适用)。执行审核批生产和控制记录的员工,应当坚持建立程序,并确认该记录的支持批放行已被验证的准确性,真实性和完整性。
A. 准确性
B. 真实性
C. 完整性
D. 一致性
[单选题] 物料的质量标准中应当包括( )出处:《GMP(2010 版)附录 1 第五十二条》
A. 微生物限度
B. 细菌内毒素
C. 热原检查
D. 以上方法都是
[单选题] 无菌生产工艺验证应当包括试验( )。出处:《GMP(2010 版)附录 1 第四十七条》
A.最差状况
B.最大批量
C.最小批量
D.培养基模拟灌装
[单选题] 物料的质量标准中应当包括( )出处:《GMP(2010 版)附录 1 第五十二条》
A. 微生物限度
B. 细菌内毒素
C. 热原检查
D. 以上方法都是
[填空题] 干热灭菌用于去除热原时|验证应当包括( )_试验。出处:《GMP 附录一》|
[填空题] 湿热灭菌工艺监测的参数应当包括( )、( )或( )。出处:《GMP 附录一》|
[填空题] 生产和检定用细胞需建立完善的细胞库系统,细胞库包括:()()和()。出处:《附录 3—生物制品》,
[填空题] 生产的每个阶段(包括灭菌前的各阶段)应当采取措施()。出处:《GMP 附录一》,
[单选题] 无菌生产工艺验证应当包括试验( )。出处:《GMP(2010 版)附录 1 第四十七
条》
A.最差状况
B.最大批量
C.最小批量
D.培养基模拟灌装
