[单选题] 无菌生产工艺验证应当包括试验( )。出处:《GMP(2010 版)附录 1 第四十七条》
A.最差状况
B.最大批量
C.最小批量
D.培养基模拟灌装

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[单选题] 无菌生产工艺验证应当包括试验( )。出处:《GMP(2010 版)附录 1 第四十七
条》
A.最差状况
B.最大批量
C.最小批量
D.培养基模拟灌装

[判断题]无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。( )
出处:《GMP(2010 版)附录 1 第四十七条》
A.正确
B.错误

[填空题] 干热灭菌用于去除热原时|验证应当包括( )_试验。出处:《GMP 附录一》|

[单选题] 原料药生产工艺的验证方法一般应为( )出处:GMP 附录 2 第五章 22 条
A. 清洁验证
B.再验证
C.前验证
D.工艺验证

[单选题] 原料药生产工艺的验证方法一般应为( C )出处:GMP 附录 2 第五章 22 条
A. 清洁验证
B.再验证
C.前验证
D.工艺验证

[判断题]原料药的生产工艺规程中生产操作的详细说明包含操作顺序和所用工艺参数的范围
( )出处:GMP 附录 2 第六章二十七条(五)
A.正确
B.错误

[填空题] 验证应当包括对原料药质量,尤其是( )和( )等有重要影响的关键操作。出处:
原料药第五章第二十一条,

[填空题] 验证应当包括对原料药质量,尤其是()和()等有重要影响的关键操作。出处:
原料药第五章第二十一条,

[单选题] 培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行( )次合格试验。出处:《GMP(2010 版)附录 1 第四十七条》
A. 3
B. 4
C. 5
D. 6

[填空题]工艺验证应当包括首次验证|影响产品质量的重大变更后的验证|必要的( )以及在产
品生命周期中( )_____的,以确保工艺始终处于验证状态。出处:《药品生产质量管理
规范》

[填空题] 工艺验证应当包括首次验证|影响产品质量的重大变更后的验证|必要的()以及在产品生命周期中()_____的,以确保工艺始终处于验证状态。出处:《药品生产质量管理规范》

[单选题] 培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行( )次合格试验。出处:
《GMP(2010 版)附录 1 第四十七条》
A. 3
B. 4
C. 5
D. 6

[单选题] 无菌药品是指法定药品标准中列有( )项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无
菌原料药。
出处:《药品生产质量管理规范附录一》,
A. 细菌内毒素
B. 无菌检查
C. 微生物限度
D. 热原

[单选题] 过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需( )及过滤器二
侧的压力。
出处:《药品生产质量管理规范附录一》,
A. 温度
B. 湿度
C. 压力
D. 时间

[多选题]下列情况应当进行确认或验证。( ) 出处:《药品生产质量管理规范》
A.生产工艺、检验方法发生变更
B.原辅料、与药品直接接触的包装材料发生变更
C.供应商的厂房位置发生变更
D.生产设备、生产环境(或厂房)发生变更

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