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[单项选择]审批新药临床试验的是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 省级以上药品监督管理部门
D. 地市级以上药品监督管理部门
E. 县级以上地方药品监督管理部门
[单项选择]临床试验和生物等效性试验是新药的
A. 药品内包装
B. 药品外包装
C. 内包装标签
D. 外包装标签
E. 药品最小销售单元包装
[单项选择]新药应当进行的临床试验：
A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B. I、Ⅱ、Ⅲ期
C. Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
D. I、Ⅱ期
E. Ⅱ、Ⅲ期
[单项选择]批准新药临床试验的部门是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 国务院卫生行政部门
C. 国务院科技管理部门
D. 国务院经济综合主管部门
E. 国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
[单项选择]新药工期临床试验的最低病例数(试验组)是
A. 18～24例
B. 20～30例
C. 100例
D. 300例
E. 2000例
[单项选择]新药Ⅳ期临床试验的最低病例数(试验组)是
A. 18～24例
B. 20～30例
C. 100例
D. 300例
E. 2000例
[单项选择]新药Ⅱ期，临床试验的病例数为
A. 100例
B. 300例
C. 20～30例
D. 200例
E. 30例
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定，批准新药临床试验的部门是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 国务院卫生行政部门
C. 国务院科技管理部门
D. 国务院经济综合主管部门
E. 国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
[单项选择]下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一
A. 健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B. 以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C. 遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E. 研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
[单项选择]临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，申请新药注册时
A. 必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B. 可以只进行I、Ⅱ期临床试验
C. 可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D. 可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验
E. 可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验
[单项选择]属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为
A. 20至30例
B. 100例
C. 200例
D. 300例
E. 2000例
[单项选择]新药审批并颁发新药证书属于
A. 敬业爱岗、尽职尽责
B. 尊重科学、精益求精
C. 不为名利、廉洁奉公
D. 语言亲切、态度和蔼
E. 尊重人格、保护患者
[单项选择]属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验，多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于
A. 50例
B. 60例
C. 70例
D. 80例
E. 100例
[多项选择]国家药监局可以实行快速审批新药的情况是
A. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂
B. 从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
C. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品
D. 抗艾滋病病毒的新药
E. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
[单项选择]新药审批并颁发新药证书( )。
A. 药品注册管理
B. 药品生产管理
C. 药品流通管理
D. 药品使用管理
E. 药品监督查处
