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[单项选择]临床试验和生物等效性试验是新药的
A. 药品内包装
B. 药品外包装
C. 内包装标签
D. 外包装标签
E. 药品最小销售单元包装
[单项选择]新药应当进行的临床试验：
A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B. I、Ⅱ、Ⅲ期
C. Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
D. I、Ⅱ期
E. Ⅱ、Ⅲ期
[单项选择]审批新药临床试验的是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 省级以上药品监督管理部门
D. 地市级以上药品监督管理部门
E. 县级以上地方药品监督管理部门
[单项选择]批准新药临床试验的部门是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 国务院卫生行政部门
C. 国务院科技管理部门
D. 国务院经济综合主管部门
E. 国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
[单项选择]新药工期临床试验的最低病例数(试验组)是
A. 18～24例
B. 20～30例
C. 100例
D. 300例
E. 2000例
[单项选择]新药Ⅳ期临床试验的最低病例数(试验组)是
A. 18～24例
B. 20～30例
C. 100例
D. 300例
E. 2000例
[单项选择]新药Ⅱ期，临床试验的病例数为
A. 100例
B. 300例
C. 20～30例
D. 200例
E. 30例
[单项选择]你正在从事新药开发项目，该药具有改善人类睡眠和促进身高增长的作用。新药产品即将进行临床试验。这时，产品试验被更加详细地分为三个阶段，即三次第一阶段试验和四次第二阶段试验以及五次第三阶段试验。这种做法是以下哪一种情况的实例( )
A. 产品生命周期中的质量功能展开
B. 依据工作分解结构来定义项目活动
C. 谨慎的风险应对
D. 项目生命周期中的渐进明细
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定，批准新药临床试验的部门是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 国务院卫生行政部门
C. 国务院科技管理部门
D. 国务院经济综合主管部门
E. 国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
[单项选择]下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一
A. 健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B. 以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C. 遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E. 研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
[单项选择]属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为
A. 20至30例
B. 100例
C. 200例
D. 300例
E. 2000例
[判断题]从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。
[单项选择]属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验，多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于
A. 50例
B. 60例
C. 70例
D. 80例
E. 100例
[单项选择]属注册分类3的新药有多个适应证的，进行临床试验时每个主要适应证的病例数不少于
A. 20对
B. 30对
C. 40对
D. 50对
E. 60对
[多项选择]临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究
A. 不能有效保证受试者安全的
B. 已有证据证明临床试验用药物无效的
C. 未按照规定时间报告严重不良反应的
D. 临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的
E. 违反GCP其他规定的
