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[单项选择]在一项随机对照临床试验中，给100例病人用A药，另50例病人用安慰剂治疗，发现A药组40%好转，安慰剂组32%好转，P＞0.05，因此
A. 本试验证实A药有效
B. 本试验证实A药无效
C. 差异可能有机会引起
D. 因为样本大小不同，两组比较没有意义
E. 差异可能在1%水平有显著性
[单项选择]须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[判断题]药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
[单项选择]临床试验和生物等效性试验称为
A. 药品注册时限
B. 国家药品标准
C. 药品注册标准
D. 新药技术转让
E. 药品注册检验
[单项选择]熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是
A. 药品注册时限
B. 国家药品标准
C. 药品注册标准
D. 新药技术转让
E. 药品注册检验
[单项选择]负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[单项选择]药品临床试验必须符合
A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GCP
E. GAP
[单项选择]药物临床试验管理规范
A. 麻醉药品
B. 精神药品
C. 毒性药品
D. 放射性药品
E. 新药
[单项选择]临床试验中的试验用药品是( )
A. 不得在定点药店出售
B. 不得在社区医院出售
C. 不得在市场上经销
D. 不得在社会药店经销
E. 不得在超市出售
[单项选择]必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
