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[单项选择]负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 临床研究申请
[单项选择]对国外企业生产的药品进口审批取得的
A. 《进口药品注册证》
B. 《医药产品注册证》
C. 《进口药品通知单》
D. 《进口准许证》
E. 进口药品
[单项选择]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A. 所在地县（市）级药品监督管理机构
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 所在地省级卫生行政部门
E. 所在地县级卫生行政部门
[单项选择]
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A. 所在地县(市)级药品监督管理机构
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 所在地省级卫生行政部门
E. 所在地县级卫生行政部门
[单项选择]对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[多项选择]进口药品的审批原则是
A. 申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究
B. 根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给《进口药品注册证》
C. 质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书
D. 特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品、临床急需和特需药品、捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用
E. 已取得《进口药品注册证》的进口药品，其改变任何相关内容，则须向SDA补充申清核发新的《进口药品注册证》
[单项选择]香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口内地经审批取得的是
A. 《进口药品注册证》
B. 《医药产品注册证》
C. 《进口药品通知单》
D. 《进口准许证》
E. 进口药品
[多项选择]临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是
A. 不能有效保证受试者安全
B. 未及时、如实报送临床研究进展报告的
C. 有证据证明临床试验用药物无效的
D. 临床试验用药物出现质量问题的
E. 未按照规定时限报告严重不良事件的
[单项选择]进口美国药品生产企业生产的药品（）
A. 应取得《进口药品注册证》
B. 应取得《医药产品注册证》
C. 应取得《进口准许证》
D. 应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册证》
E. 应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册证》
[多项选择]药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款
E. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
[单项选择]临床研究中的试验药品：
A. 不得在市场上销售
B. 不得在医院销售
C. 不得在定点药店销售
D. 不得在社区药店销售
E. 不得非试验单位销售
[单项选择]当国家药品监督管理局作出修改临床研究方案、责令暂停或终止临床研究的决定时，申请人或临床研究单位如有异议，可在几日内提出意见并书面说明理由
A. 5日
B. 10日
C. 15日
D. 20日
E. 30日
[多项选择]临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究
A. 不能有效保证受试者安全的
B. 已有证据证明临床试验用药物无效的
C. 未按照规定时间报告严重不良反应的
D. 临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的
E. 违反GCP其他规定的
[填空题]生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→ __________ 审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天／l00天)→申请人4个月内一次性补充资料→ __________ 对补充资料审评(40天／25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
