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[单项选择]负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于（）
A. 最高人民法院
B. 高级人民法院
C. 中级人民法院
D. 基层人民法院
E. 被告
[单项选择]对国外企业生产的药品进口审批取得的
A. 《进口药品注册证》
B. 《医药产品注册证》
C. 《进口药品通知单》
D. 《进口准许证》
E. 进口药品
[单项选择]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A. 所在地县（市）级药品监督管理机构
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 所在地省级卫生行政部门
E. 所在地县级卫生行政部门
[单项选择]
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A. 所在地县(市)级药品监督管理机构
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 所在地省级卫生行政部门
E. 所在地县级卫生行政部门
[单项选择]对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[多项选择]对药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括：（）
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款
E. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
[多项选择]进口药品的审批原则是
A. 申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究
B. 根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给《进口药品注册证》
C. 质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书
D. 特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品、临床急需和特需药品、捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用
E. 已取得《进口药品注册证》的进口药品，其改变任何相关内容，则须向SDA补充申清核发新的《进口药品注册证》
[单项选择]香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口内地经审批取得的是
A. 《进口药品注册证》
B. 《医药产品注册证》
C. 《进口药品通知单》
D. 《进口准许证》
E. 进口药品
[多项选择]临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是
A. 不能有效保证受试者安全
B. 未及时、如实报送临床研究进展报告的
C. 有证据证明临床试验用药物无效的
D. 临床试验用药物出现质量问题的
E. 未按照规定时限报告严重不良事件的
[单项选择]进口美国药品生产企业生产的药品（）
A. 应取得《进口药品注册证》
B. 应取得《医药产品注册证》
C. 应取得《进口准许证》
D. 应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册证》
E. 应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册证》
[多项选择]药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括( )
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处5千至2万元罚款
E. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物，临床试验机构的资格
[单项选择]临床研究中的试验药品：
A. 不得在市场上销售
B. 不得在医院销售
C. 不得在定点药店销售
D. 不得在社区药店销售
E. 不得非试验单位销售
[单项选择]当国家药品监督管理局作出修改临床研究方案、责令暂停或终止临床研究的决定时，申请人或临床研究单位如有异议，可在几日内提出意见并书面说明理由
A. 5日
B. 10日
C. 15日
D. 20日
E. 30日
