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[多项选择]进口药品的审批原则是
A. 已取得"进口药品注册证"的进口药品，其改变任何相关内容则须向SDA补充申请核发新的"进口药品注册证"
B. 申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究
C. 根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给"进口药品注册证"
D. 质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书
E. 特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用
[单项选择]进口药品的补充申请的审批由
A. 境内申请人
B. 境外申请人
C. 国务院药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
E. 企业法人
[单项选择]进口药品的补充申请的审批机构是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[单项选择]对国外企业生产的药品进口审批取得的
A. 《进口药品注册证》
B. 《医药产品注册证》
C. 《进口药品通知单》
D. 《进口准许证》
E. 进口药品
[多项选择]进口药品的单位在进口药品到岸后应当
A. 对进口药品逐批进行抽查检验
B. 指导医疗机构内的特定医疗用药
C. 凭"进口药品通关单"向海关办理报关验放手续
D. 持"进口药品注册证"及各种相关的有效材料，向口岸所在地的药监部门备案
E. 经口岸所在地药监部的审查，符合要求的，发给"进口药品通关单"
[单项选择]对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[单项选择]负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于
A. 进口药品申请
B. 补充申请
C. 已有国家标准药品的申请
D. 改变剂型和给药途径的已上市的药品申请
E. 药品注册管理工作
[多项选择]药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取
A. 口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章
B. 药品生产国的GMP的证明文件
C. 药品生产国GMP的公证文件
D. 药品专利证明文件
E. 《进口药品注册证》
[判断题]进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满3年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
