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[单项选择]应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书"，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是（）
A. 1万级洁净区
B. 30万级洁净区
C. 一万级背景下局部100级
D. 10万级洁净区
E. 百级洁净区
[单项选择]应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级(食品)药品监督管理局
C. 药品委托生产的委托方
D. 药品委托生产的受托方
E. 省级医药行业管理部门
[多项选择]与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是
A. 药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B. 标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C. 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D. 印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E. 标签的发放、销毁应有记录
[多项选择]药品实施GMP制度是
A. 国家对药品生产企业监督检查的一种手段
B. 保证药品质量的一种科学的先进的管理方法
C. 规范企业科研行为的一种手段
D. 提高企业整体素质和企业市场竞争能力
E. 药品监督管理工作的重要内容
[单项选择]零售药店的设置应具有与所经营药品相适应的
A. 营业场所
B. 设备
C. 仓储设拖
D. 卫生环境
E. 营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
[单项选择]药品零售企业应有与其经营中药饮片品种、数量相适应的
A. 调剂操作制度
B. 检验设施
C. 复核
D. 饮片库房
E. 奖惩
[单项选择]药品零售企业必须配备与其经营品种相适应的中药饮片的
A. 调剂操作制度
B. 检验设施
C. 复核
D. 饮片库房
E. 奖惩
[单项选择]指定已取得GMP证书的药品生产企业生产戒毒药品
A. 新药
B. 现代药
C. 传统药
D. 国产药品
E. 进口药品
[多项选择]与GMP的规定相符的是
A. 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B. 洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C. 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D. 洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E. 洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
[多项选择]药品GMP认证依据的标准为
A. 《中华人民共和国药典》
B. 《中华人民共和国卫生部药品标准》
C. 《医药商品质量管理规范》
D. 《国家医药管理局医药标难化管理办法》
E. 《药品生产质量管理规范》
[单项选择]生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由
A. 国务院质量技术监督管理部门负责
B. 国务院卫生行政部门负责
C. 国务院药品监督管理部门负责
D. 省级人民政府药品监督管理部门负责
E. 省级人民政府卫生行政部门负责
[单项选择]新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
