[多项选择]为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括
A. 在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产
B. 经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格
C. 经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号
D. 仍在药品有效期内
E. 未变质的

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[单项选择]新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应
A. 按经销、使用假药处罚
B. 按销售劣药处理
C. 处以警告或并处2万至3万元罚款
D. 处以警告或并处罚款
E. 按无证经营处罚

[单项选择]新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应（）。
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验

[名词解释]新药申请

[单项选择]新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是
A. 网上药品交易服务
B. 互联网药品信息服务
C. 经营性互联网药品信息服务
D. 非经营性互联网药品信息服务
E. 从事互联网药品信息服务申请表

[单项选择]新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期，m期临床试验
E. Ⅳ期临床试验

[单项选择]对未曾在我国上市销售的新药，我国实行( )。
A. 分类管理制度
B. 不良反应报告制度
C. 中药品种保护制度
D. 特殊药品管理制度
E. 注册审批制度

[单项选择]新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的是( )。
A. 生物等效性试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验

[单项选择]新药申请是指
A. 未曾在中国境内生产过的药品的注册申请
B. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
C. 首次在中国境内上市销售的药品的注册申请
D. 首次在中国境内研发出来的药品的注册申请
E. 已上市药品增加新的适应证的注册申请

[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯

[多项选择]下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是
A. 已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请
B. 已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请
C. 已上市药品的注册申请
D. 生物制品仿制药申请
E. 已上市药品增加新的适应证的申请

[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等
A. 按经销、使用假药处罚
B. 按销售劣药处理
C. 处以警告或并处2万至3万元罚款
D. 处以警告或并处罚款
E. 按无证经营处罚

[单项选择]按照新药管理的药品注册申请是
A. 网上药品交易服务
B. 互联网药品信息服务
C. 经营性互联网药品信息服务
D. 非经营性互联网药品信息服务
E. 从事互联网药品信息服务申请表

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