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[多项选择]《药品生产质量管理规范》要求洁净区
A. 根据生产工艺要求划分空气洁净级别
B. 操作人员不得化妆和佩戴饰物
C. 不得安装水池、地漏
D. 应定期消毒
E. 仅限于该区生产操作人员进入
[单项选择]
依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》
《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的()
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[单项选择]目的是指导药品生产企业规范生产,保证生产合格药品()
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《中药材生产质量管理规范(试行)》
[单项选择]
依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》
《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的()
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[多项选择]符合《药品生产质量管理规范》厂房要求的是
A. 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B. 洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C. 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施
D. 中药材的前处理必须与其制剂生产严格分开
E. 强毒微生物及芽苞菌制品的生产厂房与相邻厂房应呈相对负压,并有独立的空气净化系统
[单项选择]药品生产质量管理规范
A. GLP
B. GMP
C. GCP
D. GAP
E. GSP
[单项选择]
《药品生产质量管理规范》规定
口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在()
A. 100级洁净区
B. 1000级洁净区
C. 10,000级洁净区
D. 100,000级洁净区
E. 300,000级洁净区
[单项选择]应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业()
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级(食品)药品监督管理局
C. 药品委托生产的委托方
D. 药品委托生产的受托方
E. 省级医药行业管理部门
[多项选择]《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是
A. 周围环境
B. 所要求的空气洁净级别
C. 生产工艺流程
D. 照明度
E. 厂长(经理)的工作经验
[多项选择]《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有
A. 工艺流程
B. 照明度
C. 厂长(经理)的工作经验
D. 所要求的空气洁净级别
E. 周围环境