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[单项选择]药品非临床研究质量管理规范是（）
A. GMP
B. GAP
C. GLP
D. GSP
E. GCP
[多项选择]根据《药品非临床研究质量管理规定(试行)》，标准操作规程的制定和修改须经
A. 安全性研究机构负责人审核
B. 质量保证部门审核
C. 研究单位领导批淮
D. 安全性研究机构负责人鉴定确认
E. 质量保证部门签字确认
[单项选择]药品临床试验质量管理规范的英文缩写为
A. 医疗机构制剂室
B. 药品生产企业
C. 药品批发企业
D. 药品零售企业
E. 各级医疗机构
[单项选择]药物非临床研究质量管理规范
A. 麻醉药品
B. 精神药品
C. 毒性药品
D. 放射性药品
E. 新药
[单项选择]为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是（）
A. GIJP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]药物非临床研究质量管理规范是指
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GPP
[多项选择]对药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括：（）
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款
E. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
[单项选择]“新药上市前要经过三期临床试验”的管理规范的英文缩写是
A. GAP
B. CCP
C. GLP
D. GMP
E. GSP
[单项选择]《药品研究开发管理规范》的英文缩写为（）
A. GLP
B. GUP
C. GEP
D. GRP
E. GCP
[多项选择]临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是
A. 临床研究中弄虚作假的
B. 临床试验用药物出现质量问题的
C. 不能有效保证受试者安全的
D. 已有证据证明临床试验用药物无效的
E. 违反"GCP"其他情况的
[单项选择]新药的临床前研究和临床研究
A. 药物评价
B. 上市后药品的再审查
C. 上市后药品的再评价
D. 非预期药物作用
E. 药物警戒
