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[单项选择]新药临床研究必需经：
A. 国家药品监督管理局批准
B. 省、市药品监督管理局批准
C. 国家药品监督管理局和卫生部共同批准
D. 新药研究单位和药物临床试验单位签订合同
E. 药物临床试验单位同意
[多项选择]根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国家药品监督管理局审评、批准的是
A. 中药材新的药用部位制成的药品
B. 新发现的中药材及其制剂
C. 由化学药品新组成的复方制剂
D. 体外诊断试剂
E. 应用基因工程获得的药品
[单项选择]新药临床研究中，发生严重不良反应的应在多长时间内上报
A. 24小时
B. 2天
C. 3天
D. 4天
E. 5天
[单项选择]新药的临床研究应当从以下单位中选择：
A. 三级以上医院
B. 三级甲等以上医院
C. 具有知名专家的医院
D. 具有药物临床试验资格的机构
E. 有教学能力的医院
[单项选择]为新药申报临床研究与申报生产提供必要资料
A. 肾上腺素
B. 维生素C
C. 青霉素G钾盐
D. 易发生氧化反应
E. 硝普钠
[多项选择]2007年1月1日起，新药临床前安全性评价必须在通过GLP的实验室进行，其中，新药包括：（ ）
A. 未在国内上市销售的生物制品；
B. 中药注射剂；
C. 未在国内上市销售的化学药制剂；
D. 未在国内上市销售的从植物中提取的有效成分；
E. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分。
[填空题]一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究→ __________ →药品审评中心审核→ __________ →国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。
[单项选择]擅自安排麻醉药品新药临床、不经批准就投产的
A. 新药
B. 现代药
C. 传统药
D. 国产药品
E. 进口药品
[单项选择]审批新药临床试验的是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 省级以上药品监督管理部门
D. 地市级以上药品监督管理部门
E. 县级以上地方药品监督管理部门
[单项选择]根据<药品注册管理办法>，于2003年申报的新药，其临床研究申请编号的形式是
A. CXL2003XXXX
B. CXb2003XXXX
C. CXS2003XXXX
D. X03XXXXX
E. F03XXXXX
[单项选择]擅自安排麻醉药品新药临床、不经批准就投产的是
A. 药品
B. 药品的特殊性
C. 药品标准制定原则
D. 药品质量
E. 药品标准
[单项选择]批准新药临床试验的部门是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 国务院卫生行政部门
C. 国务院科技管理部门
D. 国务院经济综合主管部门
E. 国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
[多项选择]新药在开始I期临床前，必须完成的实验有
A. 慢性毒性实验
B. 系统药理实验
C. 一般药理实验
D. 特殊毒性实验
E. 药效学实验
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定，批准新药临床试验的部门是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 国务院卫生行政部门
C. 国务院科技管理部门
D. 国务院经济综合主管部门
E. 国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
